Valmisteyhteenveto

TRINEURIN tabletti

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 tabletti sisältää:

Tiamiininitraatti (B1-vitamiini) 250 mg

Pyridoksiinihydrokloridi (B6-vitamiini) 250 mg

Syanokobalamiini (B12-vitamiini) 40 mikrog

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

1 tabletti sisältää laktoosia 10 mg/tabl.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Tabletti.

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

B-vitamiinien puutoksen ehkäisy ja hoito.

Annostus ja antotapa

Aikuisille 1 tabletti kerran päivässä. Lapsille vain lääkärin ohjeen mukaan.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vaikka Trineurin-tablettien sisältämät aineet ovat elimistölle välttämättömiä ja sinänsä vaarattomia B-vitamiineja, tulee annosteluohjeita noudattaa pitkäkestoisesta yliannostelusta johtuvien haittavaikutusten välttämiseksi.

Pyridoksiini voi pitkäaikaisessa käytössä ja suurilla annoksilla aiheuttaa neuropatioita. Mikäli Trineurin-tablettien käytön yhteydessä ilmenee lihasheikkoutta, puutumisen tunnetta, kömpelyyttä tai tuntohäiriöitä, valmisteen käyttö tulee lopettaa ja ottaa yhteyttä lääkäriin (ks. kohdat Haittavaikutukset ja Yliannostus).

Yksi Trineurin-tabletti sisältää apuaineena laktoosia 10 mg. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Yhteisvaikutukset

Isoniatsidi heikentää pyridoksiinin vaikutuksia elimistössä ilmeisesti vähentämällä vitamiinin aktiivisen koentsyymimuodon syntymistä, mikä saattaa lisätä pyridoksiinin tarvetta. Pyridoksiini vähentää levodopan vaikutuksia kiihdyttämällä levodopan perifeeristä muuttumista dopamiiniksi. Yhteisvaikutuksella ei ole merkitystä, jos hoitoon lisätään jokin dopadekarboksylaasinestäjä.

Altretamiinin teho voi heikentyä yhteiskäytössä pyridoksiinin kanssa. Trineurinin käyttöä yhdessä altretamiinin kanssa on syytä välttää.

Raskaus ja imetys

Trineurin-tabletteja voi käyttää annosteluohjeiden mukaisesti raskauden ja rintaruokinnan aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Trineurin-tablettien sisältämillä aineilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Yliherkkyys valmisteen sisältämille vitamiineille on harvinaista. Suurten tiamiiniannosten käytössä on yksittäisissä tapauksissa kuvattu yliherkkyysreaktioita, kuten hikoilua, takykardiaa sekä urtikariaa ja ihon kutinaa.

Haittavaikutuksia esiintyy lähinnä hyvin pitkäaikaisen annosteluohjeet ylittävän käytön yhteydessä. Suuret pyridoksiiniannokset pitkäaikaiskäytössä voivat aiheuttaa hermostollisia oireita kuten puutumista, lihasheikkoutta, kömpelyyttä ja jopa neurotoksisuutta. Yli 100 mg:n pyridoksiiniannosten on erään tutkimuksen perusteella todettu alentaneen muistiinpainamiskykyä ja jo 50 mg:n annokset voivat aiheuttaa enkefaliittia sairastaville potilaille aivosähkökäyrän muutoksia, mutta tämän havainnon merkitystä ei tiedetä. Neuropatiaa ja sensorista polyneuropatiaa, on raportoitu haittavaikutuksena pyridoksiinin käytön yhteydessä (ks. kohta Yliannostus). Myös erilaisia ihoreaktioita on ilmennyt pyridoksiinin käytön yhteydessä, erityisesti suuria annoksia käytettäessä.

Ruuansulatuselimistön vaivat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu ovat mahdollisia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Suuret pyridoksiinin vuorokausiannokset (yli 500 mg vuorokaudessa) voivat pitkäaikaisessa käytössä (kuukausia–vuosia) aiheuttaa vaikeita sensorisia neuropatioita tai neurotoksista oireyhtymää, jonka oireita ovat parestesiat, hyperestesiat, luukivut, lihasheikkous ja puutumisen tunne. Muutokset ovat olleet yleensä palautuvia, mutta palautumattomiakin tapauksia on raportoitu. On olemassa viitteitä siitä, että herkkyys neurologisille tuntemuksille vaihtelee yksilöllisesti. Toisaalta munuaisten vajaatoiminta voi hidastaa pyridoksiinin poistumista elimistöstä ja lisätä haittavaikutusvaaraa. Pitkäaikaisten suurten annosten äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa puutosoireita.

Suuret tiamiiniannokset (satoja milligrammoja) voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten rytmihäiriöitä (etenkin takykardiaa), päänsärkyä, vapinaa ja turvotusta.

Yliannostuksen hoitona on valmisteen käytön keskeyttäminen.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: B1-vitamiinin ja B6- ja/tai B12-vitamiinin yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A11DB.

Tiamiini (B1-vitamiini) toimii koentsyyminä dekarboksylaatioreaktioissa ja sen puutos voi johtaa beriberitautiin, jonka oireita ovat mm. polyneuriitti, bradykardia ja erilaiset psyykkiset oireet. Aikuisille tiamiinin päivittäinen tarve on 1,0–1,5 mg.

Pyridoksiinia (B6-vitamiini) tarvitaan mm. hermoston välittäjäaineiden, kuten dopamiinin, noradrenaliinin, serotoniinin ja GABA:n synteesiin. Puutoksesta voi seurata mm. dermatiittia, hypokromista anemiaa, ääreishermoston tulehduksia ja kouristelua. Aikuisen päivittäinen pyridoksiinin saantisuositus on 1,1–1,5 mg.

Kobalamiinia (B12-vitamiini) esiintyy vain eläinperäisissä tuotteissa. Kobalamiini muuttuu elimistössä kahdeksi koentsyymimuodoksi, metyylikobalamiiniksi ja deoksiadenosyylikobalamiiniksi, jotka osallistuvat solujen kasvua ja jakautumista sääteleviin kemiallisiin reaktioihin. Soluissa B12-vitamiinin tehtävät liittyvät nukleiinihappo-, DNA-, RNA-, proteiini- ja lipidisynteesiin sekä toisaalta hiilihydraattien ja lipidien hajottamiseen. B12-vitamiinin puute voi johtaa kasvun hidastumiseen, kielen limakalvon muutoksiin ja tulehduksiin, ripuliin ja megaloblastiseen anemiaan. B12-vitamiinin puutoksen syyt ovat vain harvoin ruokavaliosta johtuvia, yleisimmin puutos johtuu imeytymishäiriöstä. Aikuiselle B12-vitamiinin päivittäinen saantisuositus on 2 mikrog.

Farmakokinetiikka

Tiamiini ja pyridoksiini imeytyvät suun kautta otettuina hyvin. Ainakin pyridoksiinin ensikierron metabolia on lähes olematonta. Tiamiinin plasman puoliintumisaika on n. 24 tuntia ja pyridoksiinin 15–20 päivää. Elimistössä on tiamiinia n. 30 mg ja sitä erittyy noin 1 mg päivässä, joten varastojen puoliintumisaika on 10–20 päivää. Pyridoksiinia on varastoituneena elimistöön 40–150 mg. Tiamiini ja pyridoksiini erittyvät muuttumattomina tai metaboliitteina pääasiassa virtsaan.

Suun kautta otetun B12-vitamiinin imeytyminen tapahtuu pääasiassa aktiivisen kuljetusmekanismin kautta, ja sen edellytyksenä on vitamiinin sitoutuminen mahalaukun parietaalisolujen tuottamaan kuljettajaproteiiniin (intrinsic factor). Suurilla oraalisilla B12-vitamiiniannoksilla imeytymistä tapahtuu hieman myös passiivisen diffuusion avulla. Plasmassa B12-vitamiini on pääasiassa sitoutuneena transkobalamiini-kuljettajaproteiineihin. Suplementaatiohoidon aikana B12-vitamiini erittyy lisääntyvässä määrin annosriippuvaisesti virtsaan. B12-vitamiini varastoituu pääasiassa maksaan, erittyy sappeen ja imeytyy suurelta osin enterohepaattisen kierron kautta uudelleen. Elimistön B12-vitamiinivarastot riittävät kattamaan päivittäisen vitamiinitarpeen noin 3–4 vuoden ajaksi.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toksisia oireita on ilmennyt pyridoksiinin annon yhteydessä vasta käytettäessä hyvin suuriaannoksia.

FARMASEUTTISET TIEDOT

Apuaineet

Maltodekstriini

Sitruunahappomonohydraatti

Natriumsitraatti

Perunatärkkelys

Laktoosimonohydraatti

Povidoni

Glyseroli 85 %

Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi C)

Kasviöljy, tyydytetty (tyyppi I)

Magnesiumstearaatti

Talkki

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

TRINEURIN tabletti
20 kpl (7,37 €), 100 kpl (27,46 €)

PF-selosteen tieto

HDPE-tölkki ja -kierrekorkki

20 ja 100 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Vaaleanpunertava, jakouurteellinen, kapselin muotoinen tabletti, pituus noin 17,0 mm, leveys noin 8,0 mm.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

TRINEURIN tabletti
20 kpl, 100 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A11DB

SPC:n muuttamispäivämäärä

31.01.2018