Valmisteyhteenveto

TOILAX YHDISTELMÄPAKKAUS enterotabletti ja peräruiskesuspensio 5 mg + 2 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Enterotabletti: bisakodyyli 5 mg/tabletti

Peräruiskesuspensio: 1 millilitra sisältää bisakodyyliä 2 mg

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia vastaten laktoosia 54,4 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Enterotabletti ja peräruiskesuspensio.

 

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

  • Paksusuolen tyhjennys ennen kirurgisia ja diagnostisia toimenpiteitä sekä obstetriikassa ennen synnytystä
  • Käyttö muuhun tarkoitukseen vain lääkärin valvonnassa.

Annostus ja antotapa

Annostus

Käyttö vain lääkärin valvonnassa.

Aikuiset ja yli 10-vuotiaat lapset

2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla leikkausta/tutkimusta edeltävänä päivänä sekä yksi peräruiske leikkaus-/tutkimusaamuna.

4–10-vuotiaat lapset

Yksi tabletti (5 mg) illalla leikkausta/tutkimusta edeltävänä päivänä sekä ½ peräruisketta (5 mg) leikkaus-/tutkimusaamuna.

Iäkkäät potilaat

Annostus sama kuin aikuisille.

Antotapa

Anna peräruiskeen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

Kun peräruiske annetaan lapselle, tuubin kärkeä saa työntää vain puolet peräaukkoon.

Tabletit tulee ottaa riittävän nestemäärän kanssa. Tabletteja ei saa murskata eikä pureskella, jotta vältytään mahalaukun ärsytykseltä. Maitotuotteita ja antasideja ei saa ottaa samanaikaisesti ja yhteiskäytössä tulee annosten välillä pitää 1 tunnin tauko (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Vasta-aiheet

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
  • Diagnosoimattomat kivuliaat vatsaoireet, jotka voivat johtua akuutista umpilisäkkeentulehduksesta ja muut kiireellistä leikkausta vaativat tilat, kuten suolitukos tai akuutti tulehduksellinen suolistosairaus
  • Ileus
  • Vaikeat kuivumistilat, joissa on veden ja elektrolyyttien vajaus (hypokalemia)
  • Peräruiske on kontraindisoitu anaalifissuurassa, haavaisissa peräpukamissa ja haavaisessa proktiitissa, johon liittyy limakalvovaurioita.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Anaalifissuurassa ja haavaisessa proktiitissa peräruiskeen käyttö voi aiheuttaa kipua ja perianaalista verenvuotoa.

Bisakodyylin on raportoitu aiheuttaneen pyörtymistä, joka voi johtua defekaatiosta tai vasovagaalisesta vasteesta ylävatsan kipuun.

Veriulosteita voi esiintyä. Runsas veriripuli voi viitata paksusuolen limakalvon iskemiaan.

Tabletti sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Yhteisvaikutukset

Samanaikainen antasidien ja maitotuotteiden käyttö voi heikentää tabletin päällystettä ja aiheuttaa vatsavaivoja ja mahaärsytystä. Yhteiskäytössä suositellaan annosten välille 1 tunnin taukoa (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Bisakodyylin samanaikainen käyttö suurina annoksina diureettien, sydänglykosidien tai adrenokortikosteroidien kanssa voi pahentaa elektrolyyttitasapainon häiriötä.

Bisakodyyli lisää ohutsuolen motiliteettia ja voi muuttaa joidenkin ohutsuolesta imeytyvien lääkeaineiden (kuten digoksiinin ja säädellysti lääkeainetta vapauttavien valmisteiden) biologista hyötyosuutta.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Vaikka raskaudenaikaisessa käytössä ei ole havaittu teratogeenisia vaikutuksia, bisakodyylin käyttö raskauden aikana tulee harkita tarkasti.

Imetys

Bisakodyyli erittyy ihmisen rintamaitoon, joten bisakodyylin käyttöä imetyksen aikana tulee harkita tarkasti.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Toilaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Yleiset

Melko harvinaiset

Harvinaiset

Tuntematon

Immuunijärjestel-mä

Yliherkkyysreaktiot, kuten, urtikaria, angioedeema ja anafylaktiset reaktiot

Hermosto

Pyörtyminen

Ruoansulatuseli-mistö

Vatsakipu, pahoinvointi, ripuli

Paikallisärsytystä, kipua ja verenvuotoa peräruiskeen annon yhteydessä

Oksentelu

Veriulosteet

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‑haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Oireet

Yliannostus voi aiheuttaa vetisiä ulosteita (ripulia), vatsakipua sekä kliinisesti merkittävää kaliumin ja muiden elektrolyyttien vajetta.

Kroonisen yliannostelun on raportoitu aiheuttavan myös sekundaarista hyperaldosteronismia ja munuaiskiviä. Kroonisesta väärinkäytöstä johtuvan hypokalemian on raportoitu aiheuttavan myös munuaistubulusten vaurioita, metabolista alkaloosia, lihasheikkoutta ja EKG-muutoksia.

Hoito

Yliannostus hoidetaan yleisten myrkytysten hoito-ohjeiden mukaisesti. Potilaalle annetaan lääkehiiltä ja tarvittaessa voidaan harkita vatsan tyhjennystä. Hoitoina voidaan käyttää myös asianmukaista nesteytystä ja elektrolyyttivajeen korjaamista. Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä ja nuorilla. Spasmolyyttien antamisesta voi olla hyötyä.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kontaktilaksatiivit, ATC-koodi: A06AB02.

Bisakodyyli on paikallisesti vaikuttava triaryylimetaniiryhmän laksatiivi, joka hydrolysoiduttuaan stimuloi paksusuolen limakalvoa ja voimistaa sen peristaltiikkaa. Bisakodyyli vähentää elektrolyyttien ja veden imeytymistä suolesta inhiboimalla todennäköisesti enterosyyttien Na/K-ATP-aasia.

Farmakokinetiikka

Bisakodyylin hydrolysoituessa suoliston limakalvoentsyymien vaikutuksesta muodostuu deasetyylibisakodyyliä, joka imeytyy ja erittyy osittain virtsaan sekä sappeen glukuronidina. Vaikuttava aine, vapaa difenoli, muodostuu paksusuolen bakteerien vaikutuksesta. Bisakodyylitabletti, joka on resistentti mahahapolle ja ohutsuolinesteelle, etenee imeytymättä paksusuoleen ja ohittaa siten enterohepaattisen kierron. Niinpä tabletin vaikutus alkaa 6–12 tunnissa. Bisakodyyliperäruiske on nopeavaikutteinen; vaikutus alkaa 15–30 minuutissa, joskin joissakin tapauksissa 15–60 minuutissa. Vaikutuksen alkaminen määräytyy vaikuttavan aineen vapautumisnopeudesta.

Laksatiivivaikutuksen ja plasman aktiivisen difenolin pitoisuuksien välillä ei ole yhteyttä.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Bisakodyylin toksisuutta ei ole tutkittu deskriptiivisissä eläintoksisuuskokeissa. Eläimillä kroonisen bisakodyylihoidon on todettu aiheuttavan suolen epiteelisolujen proliferaatiota. Annosteltaessa bisakodyyliä rotille 32 viikon ajan 0,3 % konsentraatiolla ravinnon mukana, bisakodyyli on aiheuttanut virtsatiekivien muodostumista ja epiteeliproliferatiivisia virtsarakkovaurioita.

FARMASEUTTISET TIEDOT

Apuaineet

Enterotabletti

Tablettiydin:

Laktoosimonohydraatti

Maissitärkkelys

Makrogoli 6000

Glyseroli 85 %

Liivate

Magnesiumstearaatti

Piidioksidi, kolloidinen, vedetön

Kalvopäällyste:

Hypromelloosi

Hypromelloosiftalaatti

Kinoliinikeltainen (E104)

Propyleeniglykoli

Trietyylisitraatti

Peräruiske

Makrogoli

Sitruunahappomonohydraatti

Natriumsitraatti

Puhdistettu vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

TOILAX YHDISTELMÄPAKKAUS enterotabletti ja peräruiskesuspensio
5 mg + 2 mg/ml 4 fol + 5 ml (6,95 €)

PF-selosteen tieto

Enterotabletit: PVC/Al-läpipainopakkaus

Peräruiske: keltainen pitkäkärkinen LD-muoviputkilo

Pakkauskoko: 1 x (4 enterotablettia ja 5 ml peräruiske).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Peräruiske: harmaa, ohuena kerroksena läpikuultava, viskoosi suspensio.
Enterotabletit: Keltainen, pyöreä, kupera, 6 mm läpimittainen, suolistoliukoinen ja kalvopäällysteinen tabletti.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Enterotabletti:

Tabletti on nieltävä kokonaisena, sitä ei saa pureskella eikä murskata.

Peräruiske annetaan seuraavasti:

1. Ravista tuubia.

2. Poista tuubin kärjessä oleva kolmio.

3. Työnnä kärki kokonaisuudessaan peräaukkoon.

4. Purista tuubi tyhjäksi.

5. Vedä kärki ulos pitäen tuubi kokoonpainettuna.

Vaikutus alkaa yleensä 15–30 minuutin kuluessa.

Korvattavuus

TOILAX YHDISTELMÄPAKKAUS enterotabletti ja peräruiskesuspensio
5 mg + 2 mg/ml 4 fol + 5 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A06AB02

SPC:n muuttamispäivämäärä

31.05.2017