Valmisteyhteenveto

TINTUS oraaliliuos 20 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 20 mg:aa guaifenesiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: fruktoosi, sokerikulööri, etanoli sekä metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Oraaliliuos.

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

Limaa irrottavana lääkkeenä yskimisen helpottamiseksi keuhkoputkentulehduksessa ja muissa hengityselinten sairauksissa, joissa esiintyy sitkeän liman muodostusta.

Annostus ja antotapa

Annostus

Vuorokausiannos

Aikuisille ja yli 12‑vuotiaille

15 ml 3–4 kertaa

Pediatriset potilaat

Vuorokausiannos

6–12‑vuotiaille

10 ml 3–4 kertaa

1–5‑vuotiaille

2,5–5 ml 3–4 kertaa

Alle 1‑vuotiaille vain lääkärin määräyksestä.

Vasta-aiheet

  • Synnynnäinen fruktoosi‑intoleranssi (valmisteen sisältämän fruktoosin vuoksi).
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Guaifenesiini on eläinkokeissa aiheuttanut porfyriaa. Akuuttia porfyriaa sairastavia potilaita ei siten suositella hoidettavan guaifenesiinilla.

Kroonista, astmaattista tai runsaasti limaa erittävää yskää sairastavien tulisi käyttää valmistetta vain lääkärin määräyksellä.

Guaifenesiinin yliannostus voi aiheuttaa lisääntynyttä virtsatiekivien muodostusta.

Lääke sisältää fruktoosia 400 mg/ml ja sokerikulööriä. Annosteluohjeen mukainen kerta-annos (2,5–15 ml lääkettä) sisältää 1,0–6,0 g fruktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi‑intoleranssi, glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä. Ks. myös kohta Vasta-aiheet.

Lääke sisältää 4,9 tilavuusprosenttia (38,4 mg/ml) etanolia (alkoholia) eli enimmillään 96–576 mg per annosteluohjeen mukainen kerta-annos (2,5–15 ml lääkettä), mikä vastaa 15 ml olutta, 6 ml viiniä per annos. Haitallinen alkoholismissa. Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Lääke sisältää metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia guaifenesiinin ja muiden lääkeaineiden välillä ei ole raportoitu.

Raskaus ja imetys

Ei ole olemassa tietoja guaifenesiinin käytöstä raskaana oleville naisille. Tintus‑liuoksen käyttöä on vältettävä raskauden aikana.

Guaifenesiinin kulkeutumista ihmisen rintamaitoon ei ole tutkittu, joten Tintus‑liuoksen käyttöä ei suositella rintaruokinnan aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Valmisteen sisältämä etanoli saattaa (varsinkin yliannosteltuna tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa käytettynä) vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset ovat harvinaisia. Satunnaisesti on raportoitu vatsavaivoja. Ylisuuret annokset saattavat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‑haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www.fimea.fi

Yliannostus

Yliannostuksen oireina voi ilmetä vatsavaivoja, pahoinvointia ja oksentelua. Aktiivista hoitoa ei yleensä tarvita.

Guaifenesiinin yliannostus voi aiheuttaa myös lisääntynyttä virtsatiekivien muodostusta.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ekspektorantit, lukuun ottamatta mukolyyttejä, ATC-koodi: R05CA03.

Hengitysteiden tulehduksissa erittyneen liman määrä lisääntyy ja liman koostumus muuttuu sitkeämmäksi. Ekspektorantit ovat aineita, jotka vähentävät hengitysteiden liman viskositeettia ja/tai lisäävät liman eritystä. Viskositeetin aleneminen helpottaa liman poistumista, ja lisääntynyt limamäärä suojaa ärtynyttä limakalvoa. Guaifenesiini alentaa liman viskositeettia, lisää limaneritystä ja voi parantaa mukosiliaarista toimintaa.

Farmakokinetiikka

Guaifenesiini imeytyy ruuansulatuskanavasta hyvin ja nopeasti. Se metaboloituu maksassa ja erittyy virtsaan.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei uutta prekliinistä tietoa.

FARMASEUTTISET TIEDOT

Apuaineet

Glyseroli, fruktoosi, sakkariininatrium (E954), karmelloosinatrium, natriumglutamaatti, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, etanoli, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), levomentoli, timjamin nesteuute, sokerikulööri (E150), puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ºC).

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

TINTUS oraaliliuos
20 mg/ml 200 ml (5,42 €), 500 ml (11,23 €)

PF-selosteen tieto

Ruskea lasipullo, tyyppi III; alumiinikierrekorkki.

200 ml ja 500 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, kellanruskea liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

TINTUS oraaliliuos
20 mg/ml 200 ml, 500 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

R05CA03

SPC:n muuttamispäivämäärä

09.07.2015