Valmisteyhteenveto

SIBICORT emulsiovoide 10/10 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Hydrokortisoni 10 mg/g, klooriheksidiinidiglukonaatti 10 mg/g.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Emulsiovoide.

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

Kortikosteroideihin reagoivat ihosairaudet, kuten akuutit ja krooniset ekseemat ja dermatiitit, joihin liittyy bakteerien ja/tai Candida albicans ‑hiivasienten aiheuttama infektio.

Annostus ja antotapa

Pieni määrä emulsiovoidetta sivellään ohuelti ihottuma-alueelle 1–3 kertaa päivässä. Valmiste ei sovellu pitkäaikaiskäyttöön.

Vasta-aiheet

  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
  • ihon virusinfektiot (esim. Herpes simplex, vaccinia ja varicella)
  • ihotuberkuloosi
  • lueksen aiheuttamat ihomuutokset
  • ihohaavaumat, kuten sääri- ja makuuhaavat.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Herkkiä ihoalueita (esim. genitaalialueet, silmänympärykset) hoidettaessa tulee noudattaa varovaisuutta. Valmisteen joutumista silmiin on varottava.

Pitkäaikainen, jatkuva ja runsas hydrokortisonin käyttö etenkin herkillä ihoalueilla voi altistaa systeemisille haittavaikutuksille (ks. kohta Haittavaikutukset). Lapset ja iäkkäät ovat alttiimpia saamaan haittavaikutuksia.

Acne rosacea ja perioraalinen dermatiitti voivat pahentua kortikosteroidien käytön yhteydessä.

Acne vulgariksen hoidossa voidaan tulehdusreaktio saada rauhoittumaan kortikosteroidivoiteilla, mutta hoidon päättyessä ihomuutokset palaavat entistä voimakkaampina (rebound-ilmiö).

Hoidon aikana iholle voi ilmaantua sekundaari-infektio, joka vaatii asianmukaisen antimikrobihoidon (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Haittavaikutukset).

Lievästi kohonnut lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan alenemisen riski on otettava huomioon potilailla, joiden maksan toiminta on alentunut.

Näköhäiriö

Systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Pediatriset potilaat

Hoidettaessa lasten ihoa laajoilta alueilta ja pitkiä aikoja tulee mahdollisesti ilmenevien paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten riski ottaa huomioon.

Vaippaihottuman hoidossa on huomioitava vaipan hautovan vaikutuksen lisäävän lääkkeen imeytymistä. Sibicort‑voidetta ei pidä käyttää vaippaihottuman eikä yleensä myöskään ohuiden ihoalueiden hoitoon yhtämittaisesti päivittäin kahta viikkoa pitempää aikaa. Harvemmassa tai satunnaisessa käytössä ei ole samaa aikarajaa.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia paikallisesti annostellun Sibicort‑voiteen ja muiden lääkeaineiden välillä ei ole raportoitu.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Eläinkokeissa on havaittu, että kortikosteroidien systeeminen ja paikallinen käyttö voi aiheuttaa sikiövaurioita. Tämän löydöksen merkitystä ihmisillä ei ole todistettu. Sibicort‑voidetta ei pidä käyttää laajoilla ihoalueilla, suuria määriä eikä pitkiä aikoja raskauden aikana.

Imetys

Sibicort‑voiteen sisältämä hydrokortisoni erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta lapseen kohdistuvat haittavaikutukset ovat terapeuttisilla annoksilla epätodennäköisiä ja voimakkuudeltaan lieviä. Sibicort‑voiteen laaja-alaista ja pitkäaikaista käyttöä rintaruokinnan aikana ei suositella. Lyhytaikainen ja suppea-alainen käyttö ei aiheuta vaaraa lapselle.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Sibicort‑voiteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Paikallisesti käytettyjen kortikosteroidien haittavaikutukset ovat teholuokasta ja annoksesta riippuvia. Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut kortikosteroideja sisältävät lääkevalmisteet jaetaan neljään eri vahvuusluokkaa: I miedot, II keskivahvat, III vahvat, IV erityisen vahvat. Sibicort kuuluu mietoihin kortikosteroidivalmisteisiin, joilla haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia. Hoidettaessa laajoja alueita pitkään, etenkin peitesidosta käyttäen, hydrokortisonin imeytyminen saattaa lisääntyä niin, että ilmenee systeemisiä haittavaikutuksia.

Hydrokortisoni ja klooriheksidiini itsessään tai voidepohjan muut aineosat voivat joillekin käyttäjille aiheuttaa yliherkkyysreaktioita ja kontaktidermatiittia.

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (< 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Melko harvinaiset

Harvinaiset

Tuntematon

Infektiot

Ihottuman paheneminen

Umpieritys

Lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen

Silmät

Kaihi, glaukooma, näön hämärtyminen (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Iho ja ihonalainen kudos

Pitkäaikainen käyttö erityisesti herkillä ihoalueilla (esim. silmänympärykset, kasvot, kainalot, taipeet) voi aiheuttaa epidermiksen ja dermiksen atrofiaa, joka ilmenee ihon ohentumisena ja haurastumisena. Myös strioja (arpijuovia), teleangiektasioita (ihoverisuonten laajentumia), verenpurkaumia ja klooriheksidiinin aiheuttamia fotoallergisia reaktioita voi esiintyä.

Yliherkkyysreaktiot, kontaktidermatiitti hypertrikoosi, perioraalinen dermatiitti ja pigmenttihäiriöt

Väärinkäyttö voi johtaa haittavaikutusten esiintyvyyden lisääntymiseen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‑haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Paikallisia kortikosteroideja käytettäessä on äkillisen yliannostuksen vaara erittäin epätodennäköinen. Mahdollisten hitaasti kehittyvien paikallisten haittavaikutusten (esim. atrofia, striat) hoitona on Sibicort‑voiteen käytön lopettaminen.

Klooriheksidiinin toksisuus on varsin vähäinen. Metabolisissa tutkimuksissa on annettu jopa

2 g suun kautta ilman haittavaikutuksia.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mietojen kortikosteroidien ja antiseptien yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: D07BA04.

Hydrokortisoni eli kortisoli on elimistön tärkein luonnollinen glukokortikoidi. Hydrokortisonilla on samalla vain hyvin lievä mineralokortikoidivaikutus. Sen pääasiallinen vaikutus on paikallinen anti-inflammatorinen eli tulehdusta vähentävä vaikutus. Sillä on kuitenkin myös paikallista immunosupressiivista ja jonkin verran liiallista soluproliferaatiota vähentävää (antiproliferatiivista) vaikutusta. Lisäksi Sibicort vähentää ihon vetistystä ja kutinaa.

Hydrokortisonin anti-inflammatorinen vaikutus perustuu tulehduksen aikana vapautuvien vasoaktiivisten aineiden, kuten kiniinien, histamiinin, lysosomaalisten entsyymien, prostaglandiinien, leukotrieenien ja komplementin komponenttien muodostumisen ja vapautumisen vähentymiseen. Kortikosteroidit vähentävät solukalvojen permeabiliteettia ja estävät leukosyyttien ja makrofagien migraatiota. Ne vähentävät myös verisuonten permeabiliteettia, jolloin seerumin ekstravasaatio, turvotus ja kutina vähenevät.

Klooriheksidiini on biguanidirakenteinen tehokas antisepti, jonka vaikutus tehostuu jatkuvassa käytössä. Sen bakteriostaattinen ja bakteriosidinen vaikutus perustuu interaktioon bakteerin solukalvon fosfolipidien kanssa. Tämän seurauksena mm. kalium-ionit, aminohapot ja nukleotidit läpäisevät bakteerin solukalvon. Klooriheksidiini vaikuttaa myös bakteerin solukalvon entsyymien toimintaan.

Muiden kvaternaaristen ammoniumyhdisteiden tapaan klooriheksidiini tehoaa paremmin grampositiivisiin kuin gramnegatiivisiin bakteereihin ja eräät Pseudomonas- ja Proteus-kannat ovat sille melko resistenttejä. Klooriheksidiini tehoaa myös Candida albicans hiivasieniin. Antimikrobinen vaikutus on tehokkain neutraalissa tai lievästi alkalisessa pH:ssa.

Farmakokinetiikka

Hydrokortisoni imeytyy ihon läpäisyesteen läpi passiivisen diffuusion avulla (pääosin transepidermaalisesti mutta osin myös transfollikulaarisesti). Imeytymiseen iholta vaikuttavat mm. anatominen kohta, ihon kosteus ja ihon lämpötila. Imeytyminen vaihtelee suuresti eri ihoalueiden välillä. Paikallisesti annostellusta hydrokortisonista imeytyy käsivarren iholta noin 1 %, päänahasta 4 %, otsan iholta 7 %, kivespussin iholta 36 % ja silmäluomista 40 %. Noin 90 % imeytyneestä hydrokortisonista sitoutuu plasman albumiiniin ja kortikosteroideja sitovaan globuliiniin, joka on glykoproteiini.

Kaikilla biologisesti aktiivisilla kortikosteroideilla on kaksoissidos 4,5‑asemassa ja ketoniryhmä C3‑kohdassa. 4,5‑kaksoissidoksen pelkistyminen, josta syntyy inaktiivinen yhdiste, voi tapahtua sekä maksassa että maksan ulkopuolisissa kudoksissa. Ketoniryhmän pelkistyminen voi tapahtua ainoastaan maksassa. Pelkistyneet tuotteet konjugoidaan edelleen maksassa ja osin munuaisissa vesiliukoisiksi sulfaattiestereiksi ja glukuronideiksi, jotka eritetään sellaisenaan virtsaan. Muuttumattomana hydrokortisonina virtsaan erittyy alle 1 % imeytyneestä lääkeaineesta. Erittyminen sappeen ja ulosteisiin on merkityksetöntä. Hydrokortisonin puoliintumisaika plasmassa on noin 1,5 tuntia ja jakaantumistilavuus 0,3 l/kg.

Sibicort‑voiteen sisältämä klooriheksidiini imeytyy ehjältä iholta erittäin vähäisessä määrin. Imeytynyt lääkeaine eritetään maksan kautta, jossa vain pieni osa siitä metaboloidaan. Klooriheksidiini eritetään pääosin muuttumattomana sappeen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Hydrokortisonista ei ole merkittävää uutta prekliinistä tutkimustietoa. Klooriheksidiinillä ei ole osoitettu olevan mutageenisia vaikutuksia. Pitkäaikaisissa kokeissa (18 kk) klooriheksidiinillä ei ole osoitettu olevan myöskään karsinogeenisia (rotta, hiiri, koira) tai teratogeenisiä (rotta, kani) vaikutuksia.

FARMASEUTTISET TIEDOT

Apuaineet

Makrogolisetostearyylieetteri

Emulgoituva setostearyylialkoholi (tyyppi A)

Valkovaseliini

Makrogoli 400

Puhdistettu vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

SIBICORT emulsiovoide
10/10 mg/g 20 g (7,32 €), 50 g (10,54 €), 100 g (14,04 €)

PF-selosteen tieto

Alumiinipurso, jossa polypropeenista valmistettu tulppa.

Pakkauskoot: 20 g, 50 g ja 100 g.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

SIBICORT emulsiovoide
10/10 mg/g 100 g

  • Peruskorvaus (40 %).

SIBICORT emulsiovoide
10/10 mg/g 20 g, 50 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D07BA04

SPC:n muuttamispäivämäärä

13.06.2017