Valmisteyhteenveto

REODYN oraaliliuos 50 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 50 mg karbosisteiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

  • natrium 2,6 mg/ml (6,5–39 mg/annos)
  • sorbitoli (E 420) 200 mg/ml (0,5–3 g/annos)
  • sakkaroosi 1 mg/ml (2,5–15 mg/annos)
  • metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 1 mg/ml (2,5–15 mg/annos)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Oraaliliuos.

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

Limaa irrottavana lääkkeenä yskimisen helpottamiseksi keuhkoputkentulehduksessa ja muissa hengityselinten sairauksissa, joissa esiintyy sitkeän liman muodostusta.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 10–15 ml 3 kertaa vuorokaudessa.

Valmiste on tarkoitettu vain tilapäiseen käyttöön. Äkillisissä hengitystiesairauksissa hoidon kesto on noin 7–10 vuorokautta.

Pediatriset potilaat

2–6-vuotiaat lapset: 2,5 ml 3 kertaa vuorokaudessa.

6–12-vuotiaat lapset: 5 ml 3 kertaa vuorokaudessa.

Alle 12-vuotiaille: Vain lääkärin määräyksestä.

Lapsille lääkettä ei tulisi antaa yhtä viikkoa pitempään liiallisen limanerityksen välttämiseksi.

Vasta-aiheet

  • Aktiivinen ulkustauti (maha- tai pohjukaissuolihaava)
  • Synnynnäinen fruktoosi-intoleranssi (valmisteen sisältämän sorbitolin vuoksi)
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Karbosisteiiniä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu maha- tai pohjukaissuolihaava. Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa liiallista limaneritystä, etenkin lapsilla.

Reodyn sisältää natriumia 2,6 mg/ml (6,5–39 mg/annos).

Reodyn sisältää sorbitolia (E 420) 200 mg/ml (0,5–3 g/annos). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Reodyn sisältää sakkaroosia 1 mg/ml (2,5–15 mg/annos). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Reodyn sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) 1 mg/ml (2,5–15 mg/annos).

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia karbosisteiinin ja muiden lääkeaineiden välillä ei ole raportoitu.

Raskaus ja imetys

Karbosisteiinillä ei ole todettu olevan teratogeenisiä vaikutuksia. Valmisteen käyttöä tulisi kuitenkin välttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Karbosisteiinin kulkeutumista ihmisen rintamaitoon ei ole tutkittu ja käyttöä ei siten suositella imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Karbosisteiini ei tavanomaisina annoksina vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset ovat harvinaisia. Satunnaisesti on raportoitu lieviä ylävatsakipuja, päänsärkyä, ripulia, lihaskipuja, huimausta, kouristuksia, sydämentykytystä, hengenahdistusta ja ihottumia.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi

Yliannostus

Yliannostustapauksissa ainoa todennäköinen oire ovat vatsavaivat eikä aktiivista hoitoa tarvita.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yskänlääkkeet, limaneritystä edistävät valmisteet. ATC-koodi R05CB03.

Hengitysteiden tulehduksissa erittyneen liman määrä lisääntyy ja liman koostumus muuttuu sitkeämmäksi. Karbosisteiini (S-karboksimetyylikysteiini) vaikuttaa pääasiallisesti keuhkoputkien limaneritykseen. Reodyn-hoidon aikana keuhkoputkissa tuotetun liman sialomusiinipitoisuus kasvaa kun taas fukomusiinien pitoisuudet pienenevät. Tämä johtuu todennäköisesti karbosisteiinin aikaansaamasta sialytransferaasientsyymin aktivaatiosta. Sialomusiinit vaikuttavat tulehdusta vähentävästi ja vaurioita korjaavasti keuhkoputkien seinämissä. Karbosisteiini vaikuttaa myös liman viskositeettiin, helpottaa liman irtoamista ja vähentää siten yskimistarvetta.

Farmakokinetiikka

Karbosisteiini imeytyy hyvin ja nopeasti. Huippupitoisuudet saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua mikstuuran oraalisen annon jälkeen. Plasmasta mitattu huippupitoisuus 1,5 g annoksen jälkeen oli 13,4 mg/l. Lääkeaineen puoliintumisaika on 1,3 tuntia ja jakautumistilavuus noin 0,.85 l/kg. Annoksesta 17,5 % kulkeutuu hengitysteiden eritteisiin. Huippupitoisuudet keuhkoputkien limassa saavutetaan 2 tunnissa ja puoliintumisaika eritteessä on 1,8 tuntia. Annoksesta suurin osa erittyy munuaisten kautta ja vain n. 0,3 % annoksesta erittyy ulosteisiin. Karbosisteiini erittyy pääasiallisesti muuttumattomana, mutta osa lääkeaineesta metaboloituu asetylaation, dekarboksylaation tai sulfoksidaation kautta. Metaboliitit eivät ole farmakologisesti aktiivisia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Useilla eri eläinlajeilla tehdyissä kokeissa karbosisteiini ei ole osoittautunut toksiseksi. Mutageenisiä, karsinogeenisiä tai teratogeenisiä vaikutuksia ei myöskään ole raportoitu.

FARMASEUTTISET TIEDOT

Apuaineet

Sorbitoli, nestemäinen (kiteytymätön) (E420), kiteinen sakkariininatrium (E954), poltettu sokeri (E150), rommiaromi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

REODYN oraaliliuos
50 mg/ml 200 ml (10,08 €)

PF-selosteen tieto

Ruskea lasipullo, tyyppi III; alumiinikierrekorkki 200 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas ruskea tai kullanruskea siirappimainen liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

REODYN oraaliliuos
50 mg/ml 200 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

R05CB03

SPC:n muuttamispäivämäärä

04.02.2015