Valmisteyhteenveto

POSIREX HONEY-LEMON imeskelytabletti 1,2/0,6 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi imeskelytabletti sisältää:

2,4-diklooribentsyylialkoholia 1,20 mg

Amyylimetakresolia 0,60 mg

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: paraoranssi (0,01 mg/imeskelytabletti), isomalti (1830 mg/imeskelytabletti) ja maltitoli (458 mg/imeskelytabletti).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Imeskelytabletti.

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

Posirex Honey-Lemon on tarkoitettu suu- ja nielutulehdusten oireiden lievittämiseen.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset

Yksi imeskelytabletti joka toinen tai joka kolmas tunti. Maksimivuorokausiannos on 12 imeskelytablettia.

Ei alle 6-vuotiaille lapsille.

Iäkkäät

Annosta ei tarvitse sovittaa.

Antotapa

Suuonteloon. Imeskelytabletin annetaan hitaasti liueta suussa.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos oireet eivät lievity 3 päivässä, tai jos ne pahenevat, potilaan on otettava yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.

Suositusannosta ei saa ylittää.

Tämä valmiste sisältää paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tämä valmiste sisältää maltitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Tämä valmiste sisältää isomaltia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä. Valmiste voi olla lievästi laksatiivinen. Energiasisältö 2,3 kcal/g isomaltia.

Yhteisvaikutukset

Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.

Raskaus ja imetys

Raskaus ja imetys

Posirex Honey-Lemon-imeskelytablettien turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole täysin vahvistettu, mutta ei ole odotettavissa, että käytöstä aiheutuisi vaaraa. Kuten kaikkien muidenkin lääkkeiden käytössä, varovaisuutta pitää kuitenkin noudattaa raskauden ja imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Tietoja mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Posirex Honey-Lemon -imeskelytableteilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Alla olevassa taulukossa 2,4-diklooribentsyylialkoholiin ja amyylimetakresoliin liittyvät haittavaikutukset on esitetty elinryhmittäin.

Elinryhmä

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyys

Ruoansulatuselimistö

Vatsakivut, pahoinvointi, epämukava tunne suussa1

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma

1 Tähän sisältyy polttava tai pistelevä tunne suussa tai nielussa sekä suun tai nielun turvotus.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Mahdollisen yliannostuksen hoito on symptomaattinen.

Yliannostuksesta voi seurata mahasuolikanavan oireita tai epämukavuuden tunnetta.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: nielun sairauksien lääkkeet, antiseptit, ATC-koodi: R02AA03

2,4-diklooribentsyylialkoholi ja amyylimetakresoli ovat antiseptejä. Niillä on bakteereja, sieniä ja viruksia tuhoavia sekä niiden lisääntymistä estäviä ominaisuuksia. Sekä amyylimetakresoli että 2,4-diklooribentsyylialkoholi myös salpaavat palautuvasti depolarisaation indusoimia ionikanavia samalla tavoin kuin paikallispuudutteet.

Yhdistettäessä nämä kaksi vaikuttavaa ainetta todetaan synergistinen antibakteerinen vaikutus.

Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että vaikuttavilla aineilla on analgeettista vaikutusta. Ne vähentävät nielun arkuutta sekä lievittävät kipua ja nielemisvaikeuksia. Vaikutus alkaa 5 minuutissa ja jatkuu noin 2 tunnin ajan.

Farmakokinetiikka

Imeskelytableteilla tehdyt biologista hyötyosuutta koskevat tutkimukset osoittivat, että vaikuttavat aineet olivat vapautuneet huippupitoisuuksina sylkeen, kun tablettia oli imeskelty 3–4 minuuttia. Vaikuttavia aineita oli havaittavissa määritettävissä olevina määrinä 20–30 minuuttiin saakka annoksen jälkeen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

2,4-diklooribentsyylialkoholin ja amyylimetakresolin akuutti oraalinen toksisuus on vähäistä ja turvallisuusmarginaali on suuri. Toksikologiset tutkimukset osoittivat, että nelinkertainen annos tavanomaiseen annokseen nähden saattaa aiheuttaa lievän munuaisvaurion.

Rotalla tehdyissä kroonista toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa maksan ja munuaisten painon havaittiin lisääntyvän, kun 2,4-diklooribentsyylialkoholia käytettiin annoksina 200 mg/kg ja 400 mg/kg (huomattavasti imeskelytablettien sisältämää annosta suurempina annoksina).

Mahalaukun epiteelissä havaittiin lisäksi annosriippuvaisia vaurioita (haavaista eroosiota ja nekroosia sekä epiteelin hyperplasiaa ja -keratoosia). Imeskelytableteilla ei todettu geenitoksisuutta amyylimetakresolin ja 2,4-diklooribentsyylialkoholin geenitoksisuutta selvittäneissä in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa, kun imeskelytabletteja käytettiin ohjeiden mukaisesti.

Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.

Kehitystoksisuustutkimuksessa hiirellä ja prospektiivisessa turvallisuustutkimuksessa ihmisellä ei havaittu näyttöä teratogeenisista vaikutuksista. Kaniineille annetuilla suositeltua annosta huomattavasti suuremmilla annoksilla tehdyssä tutkimuksessa imeskelytableteista ei todettu vaikutuksia tiineyden aikana eikä sikiön kehitykseen.

Vaikutuksista hedelmällisyyteen tai peri- tai postnataaliseen kehitykseen ei ole tietoja.

FARMASEUTTISET TIEDOT

Apuaineet

Piparminttuöljy

Kinoliinikeltainen

Sakkariininatrium

Viinihappo

Paraoranssi (E 110)

Sitruunaesanssi

Hunaja-aromi

Isomalti (E 953)

Maltitoli (E 965)

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

POSIREX HONEY-LEMON imeskelytabletti
1,2/0,6 mg 24 fol (6,91 €)

PF-selosteen tieto

24 imeskelytablettia PVC-PVDC/alumiiniläpipainopakkauksessa.

Valmisteen kuvaus:

Keltainen, pyöreä hunajan ja sitruunan makuinen imeskelytabletti.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

POSIREX HONEY-LEMON imeskelytabletti
1,2/0,6 mg 24 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

R02AA03

SPC:n muuttamispäivämäärä

27.01.2017