Valmisteyhteenveto

PANTYSON emulsiovoide 10/20 mg/g

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Hydrokortisoni 10 mg/g, dekspantenoli 20 mg/g.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: setostearyylialkoholi ja parahydroksibentsoaatit.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Emulsiovoide.

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

  • Infektoitumattomat ekseemat, kuten allergiset ja toksiset kontaktiekseemat, atooppinen ekseema, pesuekseema, vaippaihottuma
  • Auringon polttamat
  • Hyönteisten puremien ja pistosten ärsyttämän ihon hoito
  • Muut dermatiitit, jotka reagoivat I tehoryhmän steroideille.

Annostus ja antotapa

Voidetta levitetään ohuelti hoidettavalle ihoalueelle aluksi 2–3 kertaa päivässä. Oireiden lieventyessä riittää tavallisesti voitelu kerran päivässä.

Vasta-aiheet

  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
  • Infektoituneet ihottumat ilman asianmukaista bakteeri- tai sienilääkitystä
  • Ihon virusinfektiot (esim. Herpes simplex, vaccinia ja varicella)
  • Ihotuberkuloosi
  • Lueksen aiheuttamat ihomuutokset
  • Ihohaavaumat, kuten sääri- ja makuuhaavat.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Pitkäaikainen, jatkuva ja runsas hydrokortisonin käyttö etenkin herkillä ihoalueilla voi altistaa systeemisille haittavaikutuksille (ks. kohta Haittavaikutukset). Lapset ja iäkkäät ovat alttiimpia saamaan haittavaikutuksia.

Herkkiä ihoalueita (esim. genitaalialueet, silmänympärykset) hoidettaessa tulee noudattaa varovaisuutta. Pantysonin joutumista silmiin on varottava.

Acne rosacea ja perioraalinen dermatiitti voivat pahentua Pantysonin käytön yhteydessä.

Acne vulgariksen hoidossa voidaan tulehdusreaktio saada rauhoittumaan kortikosteroidi-voiteilla, mutta hoidon päättyessä ihomuutokset palaavat entistä voimakkaampina (rebound-ilmiö).

Hoidon aikana iholle voi ilmaantua sekundaari-infektio, joka vaatii asianmukaisen antimikrobihoidon (ks. kohta Vasta-aiheet).

Lievästi kohonnut lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan alenemisen riski on otettava huomioon potilailla, joiden maksan toiminta on alentunut.

Tämä lääke sisältää setostearyyliakoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). Tämä lääke sisältää parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Näköhäiriö

Systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Pediatriset potilaat

Hoidettaessa lasten ihoa laajoilta alueilta ja pitkiä aikoja tulee mahdollisesti ilmenevien paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten riski ottaa huomioon.

Vaippaihottuman hoidossa on huomioitava vaipan hautovan vaikutuksen lisäävän lääkkeen imeytymistä. Siksi Pantysonia ei pidä käyttää vaippaihottuman eikä yleensä myöskään ohuiden ihoalueiden hoitoon yhtämittaisesti päivittäin kahta viikkoa pitempää aikaa. Harvemmassa tai satunnaisessa käytössä ei ole samaa aikarajaa.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia paikallisesti annostellun Pantysonin ja muiden lääkeaineiden välillä ei ole raportoitu.

Raskaus ja imetys

Eläinkokeissa on osoitettu, että kortikosteroidien systeeminen ja paikallinen käyttö voi aiheuttaa sikiövaurioita. Tämän löydöksen merkitystä ihmisillä ei ole todistettu. Pantysonia ei kuitenkaan pidä käyttää laajoilla ihoalueilla, suuria määriä eikä pitkiä aikoja raskauden aikana.

Pantysonin sisältämä hydrokortisoni erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta lapseen kohdistuvat haittavaikutukset ovat terapeuttisilla annoksilla epätodennäköisiä ja voimakkuudeltaan lieviä. Pantysonin laaja-alaista ja pitkäaikaista käyttöä imetyksen aikana ei suositella. Lyhytaikainen ja suppea-alainen käyttö ei aiheuta vaaraa lapselle.

Normaalia ruokavaliota noudattavan äidin rintamaito sisältää pantoteenihappoa normaalistikin 2 mikrog/ml. Paikallisesti annostellusta Pantysonista mahdollisesti verenkiertoon imeytyvä dekspantenoli ei siten aiheuta vaaraa lapselle.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Pantysonilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Paikallisesti käytettyjen kortikosteroidien haittavaikutukset ovat teholuokasta ja annoksesta riippuvia. Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut kortikosteroideja sisältävät lääkevalmisteet jaetaan neljään eri vahvuusluokkaan: I Miedot, II Keskivahvat, III Vahvat, IV Erityisen vahvat. Pantyson kuuluu mietoihin kortikosteroidivalmisteisiin, joilla haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia. Hoidettaessa laajoja alueita pitkään, etenkin peitesidosta käyttäen, hydrokortisonin imeytyminen saattaa lisääntyä niin, että ilmenee systeemisiä haittavaikutuksia.

Hydrokortisoni ja dekspantenoli itsessään tai voidepohjan muut aineosat voivat joillekin käyttäjille aiheuttaa yliherkkyysreaktioita ja kontaktidermatiittia.

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:

Yleiset (>1/100), Melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100), Harvinaiset (<1/1000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Melko harvinaiset

Harvinaiset

Tuntematon

Infektiot

Ihottuman paheneminen

Umpieritys

Lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen

Silmät

Kaihi, glaukooma, näön hämärtyminen (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Iho ja ihonalainen kudos

Pitkäaikainen käyttö erityisesti herkillä ihoalueilla (esim. silmänympärykset, kasvot, kainalot, taipeet) voi aiheuttaa epidermiksen ja dermiksen atrofiaa, joka ilmenee ihon ohentumisena ja haurastumisena. Myös strioja (arpijuovia), teleangiektasioita (ihoverisuonten laajentumia) ja verenpurkaumia voi esiintyä.

Yliherkkyysreaktiot, kontaktidermatiitti, hypertrikoosi,

perioraalinen

dermatiitti ja

pigmenttihäiriöt

Väärinkäyttö voi johtaa haittavaikutusten esiintyvyyden lisääntymiseen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‑haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Paikallisia kortikosteroideja käytettäessä on äkillisen yliannostuksen vaara erittäin epätodennäköinen. Mahdollisten hitaasti kehittyvien paikallisten (esim. atrofia, striat) haittavaikutusten hoitona on Pantysonin käytön lopettaminen.

Dekspantenoli on pantoteenihapon synteettinen alkoholijohdos. Pantoteenihapolla ei ole havaittu olevan toksisia vaikutuksia suurinakaan annoksina (ad. 500 mg i.v.).

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mietoja kortikosteroideja sisältävät muut yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: D07XA01.

Hydrokortisoni, eli kortisoli, on elimistön tärkein luonnollinen glukokortikoidi. Hydrokortisonilla on samalla vain hyvin lievä mineralokortikoidivaikutus. Sen pääasiallinen vaikutus on paikallinen anti-inflammatorinen eli tulehdusta vähentävä vaikutus. Sillä on kuitenkin myös paikallista immunosupressiivista ja jonkin verran liiallista soluproliferaatiota vähentävää (antiproliferatiivista) vaikutusta. Lisäksi hydrokortisoni vähentää ihon vetistystä ja kutinaa.

Hydrokortisonin anti-inflammatorinen vaikutus perustuu tulehduksen aikana vapautuvien vasoaktiivisten aineiden, kuten kiniinien, histamiinin, lysosomaalisten entsyymien, prostaglandiinien, leukotrieenien ja komplementin komponenttien muodostumisen ja vapautumisen vähentymiseen. Kortikosteroidit vähentävät solukalvojen permeabiliteettia ja estävät leukosyyttien ja makrofagien migraatiota. Ne vähentävät myös verisuonten permeabiliteettia, jolloin seerumin ekstravasaatio, turvotus ja kutina vähenevät.

Pantoteenihappo on vesiliukoinen B-vitamiini, jota on runsaasti kasveissa ja eläinkunnan kudoksissa. Se on koentyymi A:n rakenneosa ja liittyy hiilihydraatti-, lipidi- ja proteiinimetabolian transasylaatioreaktioihin. Sitä tarvitaan myös hengityspigmenttien, fosfolipidien ja asetyylikoliinin synteesissä. Dekspantenoli on pantoteenihapon synteettinen alkoholijohdos. Paikallisen pantoteenihapon käyttö dekspantenolina nopeuttaa ilmeisesti palovammoissa ja muissa ihovaurioissa granulaatiokudoksen muodostusta ja epitelisaatiota.

Farmakokinetiikka

Hydrokortisoni imeytyy ihon läpäisyesteen läpi passiivisen diffuusion avulla (pääosin transepidermaalisesti mutta osin myös transfollikulaarisesti). Imeytymiseen iholta vaikuttavat mm. anatominen kohta, ihon kosteus ja ihon lämpötila. Imeytyminen vaihtelee suuresti eri ihoalueiden välillä. Paikallisesti annostellusta hydrokortisonista imeytyy käsivarren iholta noin 1 %, päänahasta 4 %, otsan iholta 7 %, kivespussin iholta 36 % ja silmäluomista 40 %. Noin 90 % imeytyneestä hydrokortisonista sitoutuu plasman albumiiniin ja kortikosteroideja sitovaan globuliiniin, joka on glykoproteiini.

Kaikilla biologisesti aktiivisilla kortikosteroideilla on kaksoissidos 4,5-asemassa ja ketoniryhmä C3-kohdassa. 4,5-kaksoissidoksen pelkistyminen, josta syntyy inaktiivinen yhdiste, voi tapahtua sekä maksassa että maksan ulkopuolisissa kudoksissa. Ketoniryhmän pelkistyminen voi tapahtua ainoastaan maksassa. Pelkistyneet tuotteet konjugoidaan edelleen maksassa ja osin munuaisissa vesiliukoisiksi sulfaattiestereiksi ja glukuronideiksi, jotka eritetään sellaisenaan virtsaan. Muuttumattomana hydrokortisonina virtsaan erittyy alle 1 % imeytyneestä lääkeaineesta. Erittyminen sappeen ja ulosteisiin on merkityksetöntä. Hydrokortisonin puoliintumisaika plasmassa on noin 1,5 tuntia ja jakaantumistilavuus 0,3 l/kg.

Pantoteenihappo imeytyy ruuansulatuskanavasta oraalisen annon jälkeen. Veressä pantoteenihappo on sitoutuneena plasman proteiineihin ja punasolujen koentsyymi A:han. Seerumin pantotenaattipitoisuus on normaalisti 100 mikrog/ml tai suurempi. Imeytynyt dekspantenoli muuttuu välittömästi pantoteenihapoksi, joka jakautuu laajalti kudoksiin pääasiallisesti koentsyymi A:n muodossa. Suurimmat pantoteenihappopitoisuudet ovat maksassa, lisämunuaisissa, sydämessä ja munuaisissa. Oraalisesta pantoteenihappoannoksesta 70 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja 30 % ulosteisiin.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Dekspantenolin karsinogeenisuutta tai mutageenisuutta ei ole tutkittu. Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole suoritettu.

FARMASEUTTISET TIEDOT

Apuaineet

Glyserolimono- ja distearaatti

Setostearyylialkoholi

Polyetyleeniglykoli-5-glyserolistearaatti

Setyylipalmitaatti

Kookosrasvahappoglyseridi

Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit

Isopropyylipalmitaatti

Makrogoli 400

Parahydroksibentsoehapon estereitä (metyyli E218, etyyli E214, propyyli E216, butyyli ja isobutyyli) liuotettuina fenoksietanoliin

Puhdistettu vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PANTYSON emulsiovoide
10/20 mg/g 10 g (4,20 €), 20 g (6,31 €), 100 g (27,06 €)

PF-selosteen tieto

Alumiiniputki, jossa polypropeenista valmistettu kierrekorkki; 10 g, 20 g ja 100 g.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

PANTYSON emulsiovoide
10/20 mg/g 10 g, 20 g, 100 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D07XA01

SPC:n muuttamispäivämäärä

09.08.2017