Valmisteyhteenveto

R NEURAMIN injektioneste, liuos 50 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 ml sisältää tiamiinihydrokloridia 50 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

  • etanoli (96 %) 150 mg/ml
  • metyyliparahydroksibentsoaatti 0,52 mg/ml
  • propyyliparahydroksibentsoaatti 0,28 mg/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, liuos.

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

Tiamiinin (B1-vitamiinin) puutostilat.

Annostus ja antotapa

Annostus

Vaikeissa tapauksissa, joissa parenteraalinen anto on perusteltua, Neuramin-injektionestettä annetaan joko lihakseen tai hitaasti laskimoon 100 mg (2 ml) päivässä. Puutosoireiden hävitessä tai lievissä puutoksissa voidaan antaa 100 mg 2–3 kertaa viikossa tai harvemmin.

Tiamiinin puutoksesta johtuvan Wernicke-Korsakovin oireyhtymän ennaltaehkäisyyn suositellaan vakavista alkoholin vieroitusoireista kärsiville potilaille 250 mg (5 ml) Neuramin-injektionestettä lihakseen tai hitaana infuusiona laskimoon kerran päivässä 3–5 vuorokauden ajan. Akuutissa Wernicke-Korsakovin oireyhtymässä saatetaan käyttää suurempiakin annoksia.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä pitkäänkin jatkuneen hoidon jälkeen.

Tämä lääkevalmiste sisältää 19 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), eli enimmillään 300 mg per annosteluohjeen mukainen annos (2 ml), mikä vastaa 3,8 ml olutta, 1,6 ml viiniä per annos. Haitallinen alkoholismissa. Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Tämä lääkevalmiste sisältää säilytysaineina metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.

Yhteisvaikutukset

Hyvin suuret tiamiiniannokset voivat lisätä hermo-lihasliitosta lamaavien lääkeaineiden vaikutusta. Yhteisvaikutuksen kliininen merkitys on epäselvä.

Raskaus ja imetys

Neuramin-injektionestettä voi käyttää annosteluohjeiden mukaisesti raskauden ja rintaruokinnan aikana tiamiinin puutoksen hoitoon.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Neuramin-injektionesteellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Yliherkkyys (esim. anafylaksia) tiamiinille on harvinaista. Haittavaikutuksia esiintyy lähinnä annosteluohjeet ylittävän käytön yhteydessä (ks. kohta Yliannostus). I.v.- tai i.m.-annon yhteydessä harvoin kuvattuja haittavaikutuksia ovat mm. lämmön tunne, kutina, urtikaria, heikkoudentunne, hikoilu, pahoinvointi, rauhattomuus, hengitysvaikeus, angio- tai keuhkoedeema ja hypotensio. Myös paikallisia injektiokohdan reaktioita kuten ärsytystä ja kipua saattaa esiintyä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Tiamiinia on käytetty turvallisesti hyvinkin suurina parenteraalisina annoksina (100–500 mg) normaaliin tarpeeseen nähden. Hyvin suuria annoksia käytettäessä voi esiintyä mm. sydämen rytmihäiriöitä, vapinaa, päänsärkyä, hikoilua, kouristusherkkyyden lisääntymistä ja turvotuksia. Yliannostuksen hoitona on valmisteen käytön keskeyttäminen. Hermo-lihasliitoksen lamaantumista on kuvattu yli 125 mg/kg parenteraalisilla annoksilla.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tiamiini (B1-vitamiini), ATC-koodi: A11DA01.

Tiamiini (B1-vitamiini) toimii koentsyyminä dekarboksylaatioreaktioissa ja sen puutos voi johtaa beriberitautiin, jonka oireita ovat mm. polyneuriitti, jänneheijasteiden häviäminen, bradykardia, lihasheikkous, suolistovaivat, kardiomyopatia ja erilaiset psyykkiset oireet. Tiamiinin päivittäinen tarve on aikuisilla 1,0–1,4 mg, raskauden ja imetyksen aikana 1,5–1,6 mg. Suomessa tiamiinin puutosta esiintyy lähinnä alkoholisteilla, joilla vaikea tiamiinin puutos voi johtaa ns. Wernicke-Korsakovin oireyhtymään (enkefalopatia ja psykoosi), joka hoitamattomana johtaa kuolemaan.

Farmakokinetiikka

Tiamiini imeytyy suun kautta otettuna hyvin. Parenteraalista antoa tuleekin harkita vain vaikeassa tiamiinin puutoksessa ja potilaille, joilla imeytyminen on heikentynyt (alkoholistit sekä maksakirroosi- ja malabsorptiopotilaat). Tiamiinin plasman puoliintumisaika on n. 24 tuntia. Elimistössä on tiamiinia n. 30 mg ja sitä erittyy noin 1 mg päivässä, joten varastojen puoliintumisaika on 10–20 päivää. Tiamiini metaboloituu maksassa. Fysiologisilla annoksilla muuttumatonta tiamiinia ei juuri erity virtsaan, mutta annosten kasvaessa tiamiinin ja sen metaboliittien eritys munuaisten kautta lisääntyy.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Käytettäessä erittäin suuria parenteraalisia annoksia on eläinkokeissa esiintynyt hermo-lihasliitoksen ja ganglioiden salpaantumista.

FARMASEUTTISET TIEDOT

Apuaineet

Etanoli (96 %), Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Avattu pakkaus säilyy 28 vuorokautta jääkaapissa (2 °C – 8 °C) valolta suojassa alkuperäispakkauksessa. Mikäli samasta injektiopullosta annostellaan useammalle potilaalle, kestoaika on 7 vuorokautta.

Säilytys

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C), valolta suojassa alkuperäispakkauksessa. Avatun pakkauksen säilytys, ks. kohta Kestoaika.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

NEURAMIN injektioneste, liuos
50 mg/ml 50 ml (80,93 €)

PF-selosteen tieto

Injektiopullo (lasi, tyyppi I), kumitulppa ja alumiinikapseli. 50 ml.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, väritön tai hieman kellertävä neste.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

NEURAMIN injektioneste, liuos
50 mg/ml 50 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A11DA01

SPC:n muuttamispäivämäärä

22.12.2016