Valmisteyhteenveto

R MOXIFLOXACIN ORION infuusioneste, liuos 400 mg/250 ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi 250 ml:n injektiopullo sisältää moksifloksasiinihydrokloridia, joka vastaa 400 mg:aa moksifloksasiinia. Yksi millilitra sisältää moksifloksasiinihydrokloridia, joka vastaa 1,6 mg:aa moksifloksasiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Infuusioneste, liuos.

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

Moksifloksasiini on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon:

  • sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume
  • komplisoituneet iho- tai pehmytkudosinfektiot

Moksifloksasiinia saa käyttää vain silloin, kun hoitoa muilla yleisesti näiden infektioiden aloitushoitoon suositelluilla bakteerilääkkeillä ei katsota asianmukaiseksi.

Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on huomioitava.

Annostus ja antotapa

Annostus

Suositeltu annos on 400 mg moksifloksasiinia infuusiona kerran vuorokaudessa.

Hoidosta, joka on aloitettu laskimoinfuusiona, voidaan potilaan kliinisen tilan mukaan siirtyä suun kautta annettavaan hoitoon 400 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla.

Kliinisissä tutkimuksissa useimpien potilaiden laskimoon annettu hoito vaihdettiin suun kautta otettavaan hoitoon 4 vuorokauden kuluessa (sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume) tai 6 vuorokauden kuluessa (komplisoituneet iho- tai pehmytkudosinfektiot). Laskimoon annettavan ja suun kautta otettavan hoidon suositeltu kokonaiskesto on sairaalan ulkopuolella saadussa keuhkokuumeessa 7–14 vuorokautta ja komplisoituneissa iho- tai pehmytkudosinfektioissa 7–21 vuorokautta.

Heikentynyt munuaisten/maksan toiminta

Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jonka munuaistoiminta on heikentynyt lievästi, keskivaikeasti tai vaikeasti tai joka tarvitsee pysyvää dialyysihoitoa, eli hemodialyysia tai jatkuvaa peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD-hoitoa) (ks. lisätietoja kohdasta Farmakokinetiikka).

Tiedot lääkkeen käytöstä potilaalle, jonka maksan toiminta on heikentynyt, eivät ole riittäviä (ks. kohta Vasta-aiheet).

Muut erityisryhmät

Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille tai pienipainoisille potilaille.

Pediatriset potilaat

Moksifloksasiinin käyttö on vasta-aiheista lapsille ja nuorille (< 18 vuotta). Moksifloksasiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta Vasta-aiheet).

Antotapa

Laskimoon; jatkuvana infuusiona 60 minuutin ajan (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Infuusioneste voidaan lääketieteellisen tarpeen mukaan antaa T‑letkun kautta yhteensopivien infuusionesteiden kanssa (ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet).

Vasta-aiheet

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kinoloneille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
  • Raskaus ja imetys (ks. kohta Raskaus ja imetys)
  • Alle 18 vuoden ikä
  • Aiempi kinolonihoitoon liittynyt jännesairaus/-vaiva.

Sekä prekliinisissä että ihmisille tehdyissä tutkimuksissa on todettu sydämen elektrofysiologisia muutoksia QT‑ajan pidentymisenä moksifloksasiinin annon jälkeen. Lääketurvallisuusnäkökohtien vuoksi moksifloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on

  • synnynnäinen tai varmennettu ei-perinnöllinen QT‑ajan pidentyminen
  • elektrolyyttitasapainon häiriöitä, erityisesti hoitamaton hypokalemia
  • kliinisesti merkittävä bradykardia
  • kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio
  • aiemmin esiintyneitä oireisia sydämen rytmihäiriöitä.

Moksifloksasiinia ei tule käyttää yhdessä muiden QT‑aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta Yhteisvaikutukset).

Vähäisten kliinisten tietojen vuoksi moksifloksasiinia ei saa myöskään käyttää potilaalle, jonka maksan toiminta on heikentynyt (Child-Pugh-luokka C) tai jonka transaminaasiarvot ovat yli viisi kertaa suuremmat kuin viitevälin yläraja.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Moksifloksasiinihoidon hyötyä arvioitaessa on otettava huomioon Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -kohdassa esitetyt tiedot, etenkin jos hoidettava infektio ei ole vaikea.

QT c -ajan pidentyminen ja mahdollisesti QT c -ajan pidentymiseen liittyvät kliiniset tilat

Moksifloksasiinin on osoitettu pidentävän joidenkin potilaiden EKG:n QTc‑aikaa. QT‑pidentymä voi kasvaa suurentuneesta infuusionopeudesta johtuvasta pitoisuuden suurenemisesta plasmassa. Siksi suositettua infuusion kestoa (60 minuuttia) ei saa lyhentää eikä suositettua annosta (400 mg kerran vuorokaudessa) saa ylittää. Katso tarkemmat tiedot jäljempänä sekä kohdat Vasta-aiheet ja Yhteisvaikutukset.

Moksifloksasiinihoito on lopetettava, jos hoidon aikana ilmaantuu sydämen rytmihäiriöön sopivia löydöksiä joko EKG-löydöksien kanssa tai ilman.

Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin sydämen rytmihäiriölle altistava tekijä (esim. akuutti sydänlihasiskemia), sillä heillä voi olla suurentunut riski kammioperäisten rytmihäiriöiden (mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardia) ja sydänpysähdyksen kehittymiseen. Katso myös kohdat Vasta-aiheet ja Yhteisvaikutukset.

Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät kaliumpitoisuutta pienentävää lääkitystä. Katso myös kohta Vasta-aiheet.

Moksifloksasiinin käytössä on oltava varovainen potilailla, jotka käyttävät merkittävää bradykardiaa aiheuttavaa lääkitystä. Katso myös kohta Vasta-aiheet.

Naiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä QTc‑aikaa pidentäville lääkkeille, kuten moksifloksasiinille, ja siksi käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.

Yliherkkyys / allergiset reaktiot

Yliherkkyyttä ja allergisia reaktioita on ilmoitettu fluorokinolonien, myös moksifloksasiinin, ensimmäisen antokerran jälkeen. Anafylaktiset reaktiot voivat edetä henkeä uhkaavaksi sokiksi jo ensimmäisen antokerran jälkeen. Jos vakavia yliherkkyysreaktioita ilmaantuu kliinisinä oireina, moksifloksasiinin anto on lopetettava ja aloitettava sopiva hoito (kuten sokin hoito).

Vaikeat maksasairaudet

Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu tapauksia, joissa nopeasti alkanut ja vaikeaoireinen maksatulehdus on mahdollisesti johtanut maksan vajaatoimintaan (myös kuolemaan) (ks. kohta Haittavaikutukset). Potilasta on kehotettava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin ennen hoidon jatkamista, jos hänelle ilmaantuu nopeasti alkavan ja vaikeaoireisen maksasairauden merkkejä ja oireita, kuten nopeasti kehittyvää heikkoutta, johon liittyy keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, verenvuototaipumusta tai hepaattinen enkefalopatia.

Maksan toimintakokeita/tutkimuksia suositellaan, jos potilaalla on viitteitä maksan toimintahäiriöstä.

Vakavat rakkulaiset ihoreaktiot

Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu rakkulaisia ihoreaktioita, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta Haittavaikutukset). Potilasta on kehotettava ottamaan heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin ennen hoidon jatkamista, jos hänellä ilmenee iho- ja/tai limakalvoreaktioita.

Kouristuksille alttiit potilaat

Kinolonien tiedetään laukaisevan kouristuskohtauksia. Tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen potilaalle, jolla on jokin keskushermostosairaus tai muu riskitekijä, joka voi altistaa kouristuksille tai madaltaa kouristuskynnystä. Jos kouristuksia ilmenee, on moksifloksasiinihoito lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.

Perifeerinen neuropatia

Kinoloneja, myös moksifloksasiinia, saaneilla potilailla on ilmoitettu sensorista tai sensomotorista polyneuropatiaa, joka on aiheuttanut parestesioita, hypestesiaa, dysestesiaa tai heikkoutta. Moksifloksasiinihoitoa saavaa potilasta on kehotettava ilmoittamaan lääkärille ennen hoidon jatkamista, jos hänelle ilmaantuu neuropatian oireita, kuten kipua, polttelua, pistelyä, puutumista tai heikkoutta, jotta pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää (ks. kohta Haittavaikutukset).

Psyykkiset reaktiot

Jo ensimmäisen kinoloniannoksen, myös moksifloksasiiniannoksen, jälkeen saattaa ilmetä psyykkisiä reaktioita. Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa masennus tai psykoottiset reaktiot ovat johtaneet itsemurha-ajatuksiin ja itsetuhoiseen käyttäytymiseen, kuten itsemurhayrityksiin (ks. kohta Haittavaikutukset). Jos tällaista ilmenee, on moksifloksasiinihoito lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Varovaisuutta suositellaan, jos moksifloksasiinia on annettava psykoottiselle potilaalle tai potilaalle, jolla on aiemmin ollut jokin psyykkinen sairaus.

Antibioottihoitoon liittyvä ripuli, myös koliitti

Laajakirjoisten antibioottien, myös moksifloksasiinin, käytön yhteydessä on ilmoitettu antibioottihoitoon liittyvää ripulia ja koliittia (myös pseudomembranoottista koliittia ja Clostridium difficile ‑bakteeriin liittyvää ripulia). Vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin. Tämän diagnoosin mahdollisuus on siten tärkeää ottaa huomioon, jos potilaalle kehittyy vakava ripuli moksifloksasiinin käytön aikana tai sen jälkeen. Jos antibioottihoitoon liittyvää ripulia tai koliittia epäillään tai sellainen todetaan, meneillään oleva bakteerilääkehoito, myös moksifloksasiinihoito, on lopetettava ja aloitettava heti riittävät hoitotoimet. Lisäksi on ryhdyttävä asianmukaisiin infektiontorjuntatoimenpiteisiin tartuntariskin pienentämiseksi. Potilaalle, jolle ilmaantuu vakava ripuli, ei saa antaa suolen peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä.

Potilaat, joilla on myasthenia gravis

Moksifloksasiinin käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on myasthenia gravis, sillä sen oireet voivat pahentua.

Jännetulehdus, jännerepeämä

Kinolonihoidon, myös moksifloksasiinihoidon, yhteydessä voi ilmaantua jännetulehdus ja jännerepeämä (etenkin akillesjänteessä), toisinaan molemminpuolisesti. Näitä voi ilmetä jo 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta ja ilmoitusten mukaan vielä usean kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta. Jännetulehduksen ja jännerepeämän riski on suurentunut iäkkäillä potilailla ja samanaikaisesti kortikosteroideja saavilla potilailla. Kivun tai tulehduksen ensioireiden ilmaantuessa on moksifloksasiinihoito lopetettava, oireinen(-set) raaja(t) pidettävä levossa ja otettava heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin asianmukaisen hoidon (esim. immobilisaation) aloittamiseksi (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Haittavaikutukset).

Potilaat, joiden munuaistoiminta on heikentynyt

Moksifloksasiinin käytössä on oltava varovainen, jos kyseessä on iäkäs potilas, jolla on jokin munuaissairaus ja joka ei pysty nauttimaan riittävästi nesteitä, sillä elimistön kuivuminen voi suurentaa munuaisten vajaatoiminnan riskiä.

Näköhäiriöt

Jos potilaan näkökyky heikkenee tai hänelle ilmaantuu muita silmään kohdistuvia vaikutuksia, on heti konsultoitava silmälääkäriä (ks. kohdat Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ja Haittavaikutukset).

Valoherkkyysreaktioiden ehkäisy

Kinolonien on osoitettu aiheuttavan valoherkkyysreaktioita. Tutkimusten mukaan valoherkkyyden riski on kuitenkin pienempi moksifloksasiinin kuin muiden kinolonien käytössä. Potilasta on silti kehotettava välttämään moksifloksasiinihoidon aikana altistusta sekä UV‑säteilylle että laajoille ihoalueille kohdistuvalle ja/tai voimakkaalle auringonvalolle.

Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos

Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos potilaalla itsellään tai suvussa altistaa kinolonihoidon aikana hemolyyttisille reaktioille. Siksi moksifloksasiinin käytössä tällaiselle potilaalle on oltava varovainen.

Periarteriaalinen kudostulehdus

Moksifloksasiini-infuusioneste on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon. Antoa valtimoon pitää välttää, koska infuusio valtimoon aiheutti prekliinisissä tutkimuksissa periarteriaalisen kudostulehduksen.

Potilaat, joilla on tiettyjä komplisoituneita iho- tai pehmytkudosinfektioita

Moksifloksasiinin kliinistä tehoa ei ole varmistettu vaikeiden palovammainfektioiden, faskiitin tai osteomyeliitin komplisoimien diabeettisten jalkainfektioiden hoidossa.

Vaikutus biologisiin testeihin

Moksifloksasiini estää mykobakteerien kasvua, joten moksifloksasiinihoito voi aiheuttaa väärän negatiivisen tuloksen Mycobacterium-lajien viljelyssä, jossa näyte on parhaillaan moksifloksasiinia saavalta potilaalta.

Potilaat, joilla on MRSA-infektio

Moksifloksasiinia ei suositella MRSA-infektioiden hoitoon. Jos MRSA-infektiota epäillään tai sellainen varmistuu, potilaalle on aloitettava asianmukainen bakteerilääkehoito (ks. kohta Farmakodynamiikka).

Pediatriset potilaat

Nuorten eläinten rustoissa havaittujen haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta) moksifloksasiinia ei saa käyttää lapsille eikä alle 18‑vuotiaille nuorille (ks. kohta Vasta-aiheet).

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa

Moksifloksasiinin ja muiden mahdollisesti QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden additiivista vaikutusta QT-aikaan ei voida poissulkea. Tämä vaikutus voi lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian, mahdollisuutta. Siksi moksifloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joita hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta Vasta-aiheet):

  • ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi)
  • ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (kuten amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)
  • psykoosilääkkeet (kuten fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi)
  • trisykliset antidepressiiviset lääkkeet
  • jotkut mikrobilääkkeet (sakinaviiri, sparfloksasiini, erytromysiini i.v., pentamidiini, malarialääkkeet, varsinkin halofantriini)
  • tietyt antihistamiinit (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
  • muut (sisapridi, vinkamiini i.v., bepridiili, difemaniili).

Moksifloksasiinia pitää käyttää varoen potilaalle, joka käyttää kaliumpitoisuutta mahdollisesti pienentäviä lääkkeitä (esim. loop- ja tiatsididiureetit, laksatiivit ja peräruiskeet [suuret annokset], kortikosteroidit, amfoterisiini B) tai joihin liittyy kliinisesti merkittävä bradykardia.

Moksifloksasiinin toistuva anto suurensi terveillä tutkittavilla digoksiinin huippupitoisuutta (Cmax) noin 30 % mutta ei vaikuttanut AUC-arvoon eikä pienimpään pitoisuuteen. Varotoimet eivät ole tarpeen käytettäessä digoksiinia samanaikaisesti.

Diabeetikoilla tehdyissä tutkimuksissa suun kautta annetun moksifloksasiinin ja glibenklamidin samanaikainen anto pienensi plasman glibenklamidin huippupitoisuutta noin 21 %. Glibenklamidin ja moksifloksasiinin yhdistelmä voi teoriassa aiheuttaa lievää, ohimenevää hyperglykemiaa. Glibenklamidilla havaitut farmakokineettiset muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet farmakodynaamisiin muuttujiin (veren glukoosi- ja insuliinipitoisuudet). Moksifloksasiinin ja glibenklamidin välillä ei siten ole havaittu kliinisesti merkityksellistä yhteisvaikutusta.

INR-arvon muutokset

Suun kautta annettavien antikoagulanttien vaikutuksen voimistumista on ilmoitettu suurella joukolla potilaita, jotka olivat saaneet bakteerilääkkeitä, etenkin fluorokinoloneja, makrolideja, tetrasykliinejä, sulfametoksatsolin ja trimetopriimin yhdistelmiä tai tiettyjä kefalosporiineja. Potilaan infektiot ja tulehdukset, ikä ja yleistila vaikuttavat riskiin. Tällöin on usein vaikea myös arvioida, johtuuko INR:n (international normalised ratio) häiriö infektiosta vai hoidosta. INR-arvoa voidaan varotoimenpiteenä seurata tavallista tiheämmin. Suun kautta otettavan antikoagulantin annostusta on muutettava tarvittaessa.

Kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu yhteisvaikutuksia seuraavien lääkkeiden ja moksifloksasiinin samanaikaisessa annossa: ranitidiini, probenesidi, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kalsiumlisät, parenteraalisesti annettava morfiini, teofylliini, siklosporiini ja itrakonatsoli.

In vitro ‑tutkimukset ihmisen sytokromi P450 ‑entsyymeillä tukevat näitä löydöksiä. Näiden tutkimustulosten perusteella sytokromi P450 ‑entsyymien kautta välittyvä metabolinen yhteisvaikutus ei ole todennäköinen.

Yhteisvaikutus ruoan kanssa

Moksifloksasiinilla ei ole kliinisesti merkityksellistä yhteisvaikutusta ruoan, ei myöskään maitotuotteiden, kanssa.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Moksifloksasiinin käytön turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole arvioitu. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta. Moksifloksasiinia ei saa käyttää raskauden aikana (ks. kohta Vasta-aiheet), koska fluorokinolonien on kokeissa todettu suurentavan rustovaurioriskiä vielä kasvavien eläinten painoa kannattelevissa nivelissä ja koska korjaantuvia nivelvaurioita on kuvattu tiettyjä fluorokinoloneja saaneilla lapsilla.

Imetys

Tietoa valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole. Prekliinisten tietojen mukaan moksifloksasiini erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Moksifloksasiinia ei saa käyttää imetyksen aikana (ks. kohta Vasta-aiheet), koska ihmistä koskevia tietoja ei ole ja koska fluorokinolonien on kokeissa todettu suurentavan rustovaurioriskiä vielä kasvavien eläinten painoa kannattelevissa nivelissä.

Hedelmällisyys

Eläinkokeet eivät viittaa hedelmällisyyden heikkenemiseen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Moksifloksasiinin vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Fluorokinolonit, myös moksifloksasiini, saattavat kuitenkin heikentää potilaan ajokykyä tai koneiden käyttökykyä keskushermostossa ilmenevien reaktioiden (esim. heitehuimaus; akuutti, ohimenevä näönmenetys, ks. kohta Haittavaikutukset) vuoksi tai akuutin ja lyhytkestoisen tajunnanmenetyksen (pyörtyminen, ks. kohta Haittavaikutukset) vuoksi. Potilasta on kehotettava tarkkailemaan moksifloksasiinin vaikutuksia ennen auton ajamista tai koneiden käyttämistä.

Haittavaikutukset

Seuraavassa esitetään esiintymistiheyksittäin kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset. Moksifloksasiinia annettiin 400 mg päivittäin joko laskimoon tai suun kautta (anto vain laskimoon, sekventiaalisesti [i.v./p.o.] tai suun kautta).

Pahoinvointia ja ripulia lukuun ottamatta kaikkien haittavaikutusten esiintymistiheys oli havaintojen mukaan alle 3 %.

Elinjärjestelmä-luokka

Yleiset

(≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinaiset

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinaiset

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinaiset

(< 1/10 000)

Infektiot

Vastustuskykyisten bakteerien tai sienten aiheuttamat superinfektiot, mm. suun sammas ja emättimen hiivatulehdus

     

Veri ja imukudos

 

Anemia

Leukopenia(t)

Neutropenia

Trombosytopenia

Trombosytemia

Veren eosinofilia

Protrombiiniajan piteneminen / INR-arvon suureneminen

 

Protrombiinipitoisuuden suureneminen / INR-arvon pieneneminen

Agranulosytoosi

Immuunijärjestelmä

 

Allerginen reaktio (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Anafylaksi, myös henkeä uhkaava sokki joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Allerginen turvotus / angioedeema (myös kurkunpään turvotus, mahdollisesti henkeä uhkaava, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

 

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

 

Hyperlipidemia

Hyperglykemia

Hyperurikemia

Hypoglykemia

Psyykkiset häiriöt

 

Ahdistuneisuusreaktiot

Psykomotorinen

yliaktiivisuus / agitaatio

Epävakaa tunne-elämä

Masennus (joka joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa voi aiheuttaa itsetuhoista käyttäytymistä, kuten itsemurha-ajatuksia tai itsemurha-yrityksiä, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Aistiharha

Depersonalisaatio

Psykoottiset reaktiot (jotka mahdollisesti aiheuttavat itsetuhoista käyttäytymistä, kuten itsemurha- ajatuksia tai itsemurhayrityksiä, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Hermosto

Päänsärky

Huimaus

Parestesia ja dysestesia

Makuhäiriöt (myös ageusia joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa)

Sekavuus ja desorientaatio

Unihäiriöt

(yleensä unettomuus)

Vapina

Kiertohuimaus

Uneliaisuus

Hypestesia

Hajuaistin häiriöt (myös anosmia)

Epänormaalit unet

Koordinaatiokyvyn heikkeneminen

(myös erityisesti heite- tai kiertohuimauksesta johtuvat kävelyn häiriöt)

Kouristukset, myös grand mal ‑kohtaukset (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Keskittymiskyvyn häiriintyminen

Puheen häiriöt

Muistinmenetys

Perifeerinen neuropatia ja polyneuropatia

Hyperestesia

Silmät

 

Näköhäiriöt, myös kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen (erityisesti keskushermostoon liittyvien reaktioiden yhteydessä, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

 

Ohimenevä näönmenetys (erityisesti keskushermostoon liittyvien reaktioiden yhteydessä, ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn)

Kuulo ja tasapainoelin

   

Tinnitus

Kuulon

heikkeneminen, myös kuurous (yleensä korjaantuva)

 

Sydän

QT-ajan pitenemä potilailla, joilla on hypokalemia (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

QT-ajan pitenemä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), Sydämentykytys Takykardia

Eteisvärinä

Rasitusrintakipu

Kammiotakyarytmiat

Synkopee (ts. akuutti ja lyhytkestoinen tajunnanmenetys)

Määrittämättömät rytmihäiriöt

Kääntyvien kärkien takykardia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Sydänpysähdys (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Verisuonisto

 

Vasodilataatio

Hypertensio

Hypotensio

Verisuonitulehdus

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

 

Hengenahdistus (myös astmaattiset tilat)

   

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi

Oksentelu

Ruoansulatuskanavan ja vatsan kivut

Ripuli

Ruokahalun heikkeneminen ja syömisen väheneminen

Ummetus

Ruoansulatushäiriöt

Ilmavaivat

Gastriitti

Amylaasiarvon suureneminen

Nielemisvaikeus

Suutulehdus

Antibioottihoitoon liittyvä koliitti (myös pseudomembranoottinen koliitti, johon on joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa liittynyt henkeä uhkaavia komplikaatioita, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

 

Maksa ja sappi

Transaminaasiarvojen suureneminen

Maksan toiminnan heikkeneminen (myös LDH-arvon suureneminen)

Bilirubiiniarvon suureneminen

Glutamyylitransferaasiarvon suureneminen

Veren alkalisen fosfataasin arvon suureneminen

Keltaisuus

Hepatiitti

(lähinnä kolestaattinen)

Nopeasti alkava ja vaikeaoireinen maksatulehdus, josta voi seurata henkeä uhkaava maksan vajaatoiminta (myös kuolema, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Iho ja ihonalainen kudos

 

Kutina

Ihottuma

Nokkosihottuma

Ihon kuivuminen

 

Rakkulaiset ihoreaktiot, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (mahdollisesti henkeä uhkaava, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Luusto, lihakset ja sidekudos

 

Nivelkipu

Lihaskipu

Jännetulehdus (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Lihaskouristus

Lihasnykäykset

Lihasheikkous

Jännerepeämä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Niveltulehdus

Lihasjäykkyys

Myasthenia gravis ‑oireiden paheneminen (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Munuaiset ja virtsatiet

 

Elimistön kuivuminen

Munuaistoiminnan heikkeneminen (myös veren ureatyppi- [BUN] ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen) Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

 

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Injektio- ja infuusiokohdan reaktiot

Sairaudentunne (pääasiallisesti voimattomuus tai uupumus)

Kiputilat (myös selän, rinnan, lantion ja raajojen kipu)

Hikoilu

Infuusiokohdan tromboflebiitti

Turvotus

 

Seuraavilla ei-toivotuilla vaikutuksilla on korkeampi esiintymistaajuus i.v. hoidettujen potilaiden alaryhmässä sekä suun kautta jatketun hoidon kanssa että ilman:

Yleiset: glutamyylitransferaasiarvon suureneminen.

Melko harvinaiset: kammiotakyarytmiat; hypotensio; turvotus; antibioottihoitoon liittyvä koliitti (myös pseudo-membranoottinen koliitti, johon on joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa liittynyt henkeä uhkaavia komplikaatioita, ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet); kouristukset, myös grand mal ‑kohtaukset (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet); aistiharha; munuaistoiminnan heikkeneminen (myös veren ureatyppi- [BUN] ja kreatiniini-pitoisuuden suureneminen); munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Muiden fluorokinolonien käytön yhteydessä on ilmoitettu joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa seuraavia haittavaikutuksia, joita voi ilmetä myös moksifloksasiinihoidon aikana: hypernatremia, hyperkalsemia, hemolyyttinen anemia, rabdomyolyysi, valoherkkyysreaktiot (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Moksifloksasiinin tahattomaan yliannostukseen ei suositella mitään erityisiä hoitotoimenpiteitä. Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito. Sydänsähkökäyrää pitää seurata, sillä QT‑aika voi pidentyä. Kun annetaan samanaikaisesti aktiivihiiltä ja 400 mg moksifloksasiinia joko suun kautta tai laskimoon, moksifloksasiinin systeeminen hyötyosuus pienenee yli 80 % suun kautta annossa ja 20 % laskimoon annossa. Suun kautta tapahtuneessa yliannostuksessa potilas saattaa hyötyä mahdollisimman pian lääkkeen imeytymisen alkuvaiheessa otettavasta aktiivihiilestä, joka estää moksifloksasiinin systeemistä altistusta suurenemasta liikaa.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, kinoliinijohdokset, fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA14

Vaikutusmekanismi

Moksifloksasiini estää bakteerien molempia topoisomeraasi-II-entsyymejä (DNA-gyraasia ja topoisomeraasi IV:ää), joita bakteerit tarvitsevat DNA:n replikaatioon, transkriptioon ja korjaamiseen.

Farmakokineettiset/farmakodynaamiset vaikutukset

Fluorokinolonien bakterisidinen vaikutus on sidoksissa sen pitoisuuteen. Sekä eläinten infektioita mallintaneet että ihmisellä tehdyt farmakodynaamiset fluorokinolonitutkimukset osoittavat, että teho määräytyy ensisijaisesti AUC24/MIC-suhteen perusteella.

Resistenssimekanismi

Bakteeri voi muuttua vastustuskykyiseksi fluorokinoloneille DNA-gyraasissa ja topoisomeraasi IV:ssä tapahtuvien mutaatioiden kautta. Muita mekanismeja voivat olla ulospumppauksen yli-ilmentyminen, läpäisemättömyys ja proteiinien välittämä DNA-gyraasin suojaus. Moksifloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä on odotettavasti ristiresistenssiä.

Muiden bakteerilääkeryhmien lääkeaineille spesifiset resistenssimekanismit eivät vaikuta moksifloksasiinin tehoon.

Raja-arvot

EUCAST-komitean kliiniset MIC-raja-arvot ja kiekkomenetelmällä määritetyt raja-arvot moksifloksasiinille (01.01.2012):

Organismi

Herkkä

Resistentti

Staphylococcus spp.

≤ 0,5 mg/l

≥ 24 mm

> 1 mg/l

< 21 mm

S. pneumoniae

≤ 0,5 mg/l

≥ 22 mm

> 0,5 mg/l

< 22 mm

Streptococcus ryhmät A, B, C, G

≤ 0,5 mg/l

≥ 18 mm

> 1 mg/l

< 15 mm

H. influenzae

≤ 0,5 mg/l

≥ 25 mm

> 0,5 mg/l

< 25 mm

M. catarrhalis

≤ 0,5 mg/l

≥ 23 mm

> 0,5 mg/l

< 23 mm

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 mg/l

≥ 20 mm

> 1 mg/l

< 17 mm

Lajista riippumattomat raja-arvot*

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

* Lajista riippumattomat raja-arvot on määritetty pääasiassa farmakokineettisten / farmakodynaamisten tietojen perusteella, ja ne ovat riippumattomia spesifisten lajien MIC-arvojen jakaumista. Niitä käytetään vain lajeille, joille ei ole ilmoitettu lajispesifistä raja-arvoa. Niitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lajeilla, joilla tulkintarajat määritetään myöhemmin.

Mikrobiologinen herkkyys

Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten tiedot paikallisesta resistenssitilanteesta ovat toivottavia, etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa. Jos paikallisen resistenssin esiintyvyys asettaa lääkkeen hyödyn ainakin joissakin infektioissa kyseenalaiseksi, on tarvittaessa neuvoteltava asiantuntijan kanssa.

Yleisesti herkät lajit

Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit

Staphylococcus aureus*+

Streptococcus agalactiae (ryhmä B)

Streptococcus milleri ‑ryhmä* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (ryhmä A)

Streptococcus viridans ‑ryhmä (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae*

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Anaerobiset mikro-organismit

Prevotella spp.

”Muut” mikro-organismit

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae*

Lajit, joille hankittu resistenssi saattaa olla ongelma

Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*#

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*#

Proteus mirabilis*

Anaerobiset mikro-organismit

Bacteroides fragilis*

Luonnostaan resistentit organismit

Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit

Pseudomonas aeruginosa

*Teho on osoitettu tyydyttävästi hyväksyttyjä kliinisiä käyttöaiheita koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa.

+Metisilliinille resistentti S. aureus on hyvin todennäköisesti resistentti fluorokinoloneille. Metisilliiniresistenttien S. aureus -kantojen resistenssiasteen moksifloksasiinille on raportoitu olevan > 50 %.

#Antibiootteja pilkkovia entsyymejä (ESBL) tuottavat kannat ovat yleensä resistenttejä fluorokinoloneille.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen ja biologinen hyötyosuus

Yhden tunnin kestoinen 400 mg:n kerta-infuusio laskimoon tuottaa infuusion lopussa plasmassa huippupitoisuuden 4,1 mg/l. Huippupitoisuus suurenee siis keskimäärin noin 26 % suuremmaksi kuin suun kautta annossa (3,1 mg/l). AUC-arvo on laskimoon annon jälkeen noin 39 mg∙h/l, eli vain hieman suurempi kuin suun kautta annon jälkeen (35 mg∙h/l), mikä on yhdenmukaista absoluuttisen biologisen hyötyosuuden (noin 91 %) kanssa.

Laskimoon annettavaa moksifloksasiiniannosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän tai sukupuolen vuoksi.

Farmakokinetiikka on lineaarista suun kautta annossa kerta-annosalueella 50–1 200 mg, laskimoon annossa enintään annokseen 600 mg saakka sekä annokseen 600 mg saakka, kun lääke otetaan kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.

Jakautuminen

Moksifloksasiini jakautuu verisuonten ulkopuoliseen tilaan nopeasti. Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on noin 2 l/kg. In vitro- ja ex vivo ‑tutkimuksissa proteiineihin sitoutumisen osuus on ollut noin 40–42 % lääkeaineen pitoisuudesta riippumatta. Moksifloksasiini sitoutuu pääasiassa seerumin albumiiniin.

Enimmäispitoisuus (geometrinen keskiarvo) saavutettiin keuhkoputken limakalvossa (5,4 mg/kg) ja epiteelinesteessä (20,7 mg/l) 2,2 tunnin kuluttua suun kautta annosta. Vastaava huippupitoisuus keuhkorakkuloiden makrofageissa oli 56,7 mg/kg. Ihorakkuloiden nesteestä mitattu pitoisuus oli 10 tunnin kuluttua infuusiosta 1,75 mg/l. Sitoutumattoman lääkeaineen aika-pitoisuusprofiili oli interstitiaalinesteessä samankaltainen kuin plasmassa; sitoutumattoman lääkeaineen huippupitoisuus (1,0 mg/l) (geometrinen keskiarvo) saavutettiin noin 1,8 tunnin kuluttua laskimoon annosta.

Biotransformaatio

Moksifloksasiini metaboloituu vaiheen II biotransformaation kautta ja erittyy munuaisteitse (noin 40 %) ja sappeen/ulosteisiin (noin 60 %) sekä muuttumattomana lääkeaineena että sulfaattiyhdisteenä (M1) ja glukuronidina (M2). M1 ja M2 ovat ainoat ihmiselle merkitykselliset metaboliitit, ja ne molemmat ovat mikrobiologisesti inaktiivisia.

Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa ja in vitro ‑tutkimuksissa ei havaittu metabolisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden vaiheen I biotransformaation (sytokromi P450 ‑entsyymien) kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa. Moksifloksasiini ei näytä metaboloituvan oksidatiivisesti.

Eliminaatio

Moksifloksasiini eliminoituu plasmasta siten, että keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 tuntia. 400 mg:n annoksen jälkeen keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma on 179−246 ml/min. Kun laskimoon infusoidaan 400 mg moksifloksasiinia, muuttumatonta lääkeainetta mitataan virtsasta noin 22 % ja ulosteista noin 26 %. Laskimoon annetusta moksifloksasiiniannoksesta on mitattavissa kaiken kaikkiaan (sekä muuttumatonta lääkeainetta että metaboliitteja) noin 98 %. Munuaispuhdistuma on noin 24–53 ml/min, mikä viittaa moksifloksasiinin osittaiseen takaisin imeytymiseen munuaistiehyistä. Moksifloksasiinin anto samanaikaisesti ranitidiinin tai probenesidin kanssa ei muuttanut kanta-aineen munuaispuhdistumaa.

Heikentynyt munuaistoiminta

Moksifloksasiinin farmakokineettiset ominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt (mukaan lukien kreatiniinipuhdistuma arvoon > 20 ml/min/1,73 m2 saakka). Munuaistoiminnan heikentyessä M2‑metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee enimmillään 2,5‑kertaiseksi (kun kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min/1,73 m2).

Heikentynyt maksan toiminta

Maksan vajaatoimintapotilaille (Child-Pugh A, B) toistaiseksi tehtyjen farmakokineettisten tutkimusten perusteella ei voida määrittää, onko näiden potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä mitään eroja. Maksan heikentyneeseen toimintaan liittyi suurempi M1‑metaboliitin pitoisuus plasmassa, sen sijaan muuttumattoman lääkeaineen pitoisuus oli samaa luokkaa kuin terveillä tutkittavilla. Moksifloksasiinin kliinisestä käytöstä potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt, tarvitaan vielä lisää kokemusta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tavanomaisissa toistuvan annon tutkimuksissa moksifloksasiinilla todettiin hematotoksisuutta ja maksatoksisuutta jyrsijöillä ja muilla eläinlajeilla. Apinoilla todettiin keskushermostoon kohdistuvaa toksisuutta. Näitä vaikutuksia todettiin suurten moksifloksasiiniannosten tai pitkäaikaisen moksifloksasiinihoidon jälkeen.

Koirille suun kautta annettu suuri annos (≥ 60 mg/kg; pitoisuus plasmassa tällöin ≥ 20 mg/l) aiheutti elektroretinogrammin muutoksia ja yksittäistapauksissa silmän verkkokalvon surkastumista.

Systeemiseen toksisuuteen viittaavat löydökset olivat laskimoon annossa merkittävimpiä silloin, kun moksifloksasiini annettiin bolusinjektiona (45 mg/kg). Löydöksiä ei havaittu, kun moksifloksasiini (40 mg/kg) infusoitiin hitaasti 50 minuutin aikana.

Valtimoon annossa havaittiin tulehdusmuutoksia periarteriaalisessa pehmytkudoksessa. Tämä viittaa siihen, että moksifloksasiinin antoa valtimoon pitää välttää.

Moksifloksasiini oli geenitoksinen bakteereilla tai nisäkässoluilla tehdyissä in vitro ‑tutkimuksissa.

In vivo ‑tutkimuksissa ei saatu viitteitä geenitoksisuudesta, vaikka käytetyt moksifloksasiiniannokset olivat hyvin suuria. Moksifloksasiini ei ollut karsinogeeninen rotilla tehdyssä initiaatio-promootiotutkimuksessa.

Moksifloksasiinilla todettiin in vitro sydämen elektrofysiologiaan vaikuttavia ominaisuuksia, jotka voivat pidentää QT‑aikaa, tosin vasta suurilla pitoisuuksilla.

Kun moksifloksasiinia annettiin koirille laskimoon (30 mg/kg infuusiona 15, 30 tai 60 minuutin aikana), QT‑ajan pidentymisen aste riippui selvästi infuusionopeudesta: mitä lyhyempi infuusion kesto oli, sitä enemmän QT‑aika piteni. QT‑ajan pitenemistä ei todettu, kun annos 30 mg/kg infusoitiin 60 minuutin aikana.

Rotilla, kaniineilla ja apinoilla tehdyt lisääntymistutkimukset osoittavat, että moksifloksasiini läpäisee istukan. Rotilla (p.o. ja i.v.) ja apinoilla (p.o.) tehdyissä tutkimuksissa ei saatu näyttöä teratogeenisuudesta eikä hedelmällisyyden heikkenemisestä moksifloksasiinin annon jälkeen. Kaniinien sikiöillä havaittiin nikamien ja kylkiluiden epämuodostumien esiintyvyyden vähäistä suurenemista, mutta vain annoksella 20 mg/kg i.v., johon liittyi vaikeaa emotoksisuutta. Ihmiselle hoitopitoisuuden plasmassa tuottavat annokset lisäsivät apinoilla ja kaniineilla keskenmenoja.

Kinolonien, myös moksifloksasiinin, tiedetään vaurioittavan vielä kasvavien eläinten suurten nivelten rustoa.

FARMASEUTTISET TIEDOT

Apuaineet

Propyleeniglykoli

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Yhteensopimattomuudet

Seuraavat liuokset eivät ole yhteensopivia moksifloksasiini-infuusioliuoksen kanssa: 4,2‑prosenttinen ja 8,4‑prosenttinen natriumbikarbonaattiliuos.

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Käyttö- ja käsittelyohjeet.

Kestoaika

4 vuotta.

Käytä heti ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

MOXIFLOXACIN ORION infuusioneste, liuos
400 mg/250 ml 250 ml (65,62 €)

PF-selosteen tieto

Läpinäkyvä lasinen injektiopullo (tyyppi II), jossa on elastisesta bromobutyylikumista valmistettu tulppa ja alumiininen repäisykorkki. Yksi pakkaus sisältää yhden 250 ml:n injektiopullon.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, vihertävänkeltainen liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Vain kerta-antoon. Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Seuraavia liuoksia voi infusoida yhdessä 400 mg:n moksifloksasiini-infuusioliuoksen kanssa: injektionesteisiin käytettävä vesi; 9 mg/ml (0,9 %) / 100 mg/ml (10 %) / 200 mg/ml (20 %) natriumkloridi, 1M natriumkloridi, 50 mg/ml (5 %) / 100 mg/ml (10 %) / 400 mg/ml (40 %) glukoosi, Ringerin liuos, laktaatti-natriumliuos (Hartmannin liuos, Ringer-laktaattiliuos). Moksifloksasiini-infuusioliuosta ei saa infusoida yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Älä käytä liuosta, jos siinä on silmin havaittavia hiukkasia tai jos se on samea.

Korvattavuus

MOXIFLOXACIN ORION infuusioneste, liuos
400 mg/250 ml 250 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

J01MA14

SPC:n muuttamispäivämäärä

26.06.2017