Valmisteyhteenveto

Ae R METFOREM depottabletti 500 mg, 750 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi tabletti sisältää 500 mg tai 750 mg metformiinihydrokloridia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Depottabletti.

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

Tyypin 2 diabeteksen (aikuistyypin diabetes) hoito, varsinkin kun potilas on ylipainoinen eikä saavuteta riittävää veren glukoosipitoisuuden hallintaa ruokavalion ja liikunnan avulla.

Aikuisille Metforem depottabletteja voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden suun kautta annettavien diabeteslääkkeiden tai insuliinin kanssa.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)

Yksin sekä yhdessä muiden suun kautta annettavien diabeteslääkkeiden kanssa:

Tavallinen alkuannos aikuisille on 500 mg metformiinihydrokloridia 2 tai 3 kertaa päivässä aterioiden aikana tai niiden jälkeen.

Annos on tarkistettava 10–15 päivän kuluttua veren glukoosipitoisuuden perusteella. Annoksen suurentaminen vähitellen voi lisätä gastrointestinaalista siedettävyyttä. Annosta suurennetaan asteittain tabletti kerrallaan viikon tai kahden välein ylläpitoannokseen saakka, esimerkiksi seuraavan kaavion mukaisesti:

 

Aamu

Ilta

1. viikko

 

500 mg x 1

2. viikko

500 mg x 1

500 mg x 1

3. viikko

500 mg x 1

750 mg x 1

4. viikko

750 mg x 1

750 mg x 2

 

Suurin suositeltava metformiinihydrokloridiannos on 3 g vuorokaudessa jaettuna kolmeen annokseen.

Jos siirrytään jostakin muusta nieltävästä diabeteslääkkeestä metformiinihydrokloridiin, lopetetaan edellinen hoito ja aloitetaan yllä esitetyllä annoksella.

Yhteiskäyttö insuliinin kanssa:

Metformiinihydrokloridia ja insuliinia voidaan käyttää yhdessä paremman hoitotasapainon saavuttamiseksi. Metformiinihydrokloridia annetaan tavallisena aloitusannoksena 500 mg 2‑3 kertaa vuorokaudessa. Samalla insuliiniannos määritellään veren glukoosipitoisuuden perusteella.

Munuaisten vajaatoiminta

GFR-arvo on arvioitava ennen metformiinia sisältävien valmisteiden käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa sen jälkeen. Jos munuaisten vajaatoiminnan etenemisriski on suurentunut tai kyseessä on iäkäs potilas, munuaistoiminta on arvioitava tiheämmin, esim. 3–6 kuukauden välein.

GFR, ml/min

Vuorokauden enimmäisannos yhteensä

Muuta huomioon otettavaa

60-89

3000 mg

Voidaan harkita annoksen pienentämistä suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen.

45-59

2000 mg

Maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat tekijät (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.

Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.

30-44

1000 mg

< 30

-

Metformiini on vasta-aiheinen.

 

Iäkkäät potilaat

Koska iäkkäille potilaille saattaa ilmetä munuaistoiminnan heikkenemistä, metformiinihydrokloridiannos on määritettävä munuaisten toiminnan perusteella. Säännöllinen munuaisten toiminnan tarkkailu on välttämätöntä (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Pediatriset potilaat

Metforem 500 mg ja 750 mg -valmisteita ei ole tarkoitettu lasten lääkitykseen.

Antotapa

Depottabletit on nieltävä kokonaisina.

Vasta-aiheet

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille
  • Akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi)
  • Diabeettinen prekooma
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
  • Akuutti tila, jolloin munuaistoiminta mahdollisesti muuttuu, kuten kuivuminen vakava infektio tai sokki
  • Sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hypoksiaa, kuten (erityisesti akuutti sairaus tai paheneva krooninen sairaus), dekompensoitunut sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, äskettäin sairastettu sydäninfarkti tai sokki
  • Maksan vajaatoiminta, akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Maitohappoasidoosi

Maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen mutta vakava metabolinen komplikaatio, jota ilmenee useimmiten munuaistoiminnan akuutin heikkenemisen yhteydessä tai kardiorespiratorisen sairauden tai sepsiksen yhteydessä. Munuaistoiminnan akuutin heikkenemisen yhteydessä metformiinia kertyy elimistöön, mikä suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.

Nestehukan (vaikea ripuli tai oksentelu, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä metformiinin käyttö on tauotettava, ja on suositeltavaa ottaa yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön.

Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaistoimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden) käyttö on aloitettava varoen. Muita maitohappoasidoosin riskitekijöitä ovat liiallinen alkoholinkäyttö, maksan vajaatoiminta, huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, ketoosi, pitkittynyt paasto ja kaikki tilat, joihin liittyy hypoksiaa, sekä maitohappoasidoosia potentiaalisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Yhteisvaikutukset).

Potilaille ja/tai hoitajille on kerrottava maitohappoasidoosin riskistä. Maitohappoasidoosin tyyppioireita ovat asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu, lihaskrampit, voimattomuus ja hypotermia. Tilan edetessä kehittyy kooma. Jos potilaalla epäillään näitä oireita, hänen on lopetettava metformiinin käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon. Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH (< 7,35), suurentunut plasman laktaattipitoisuus (> 5 mmol/l), suurentunut anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.

Jodivarjoaineiden anto

Jodivarjoaineiden intravaskulaarinen anto voi johtaa varjoainenefropatiaan, joka johtaa metformiinin kumuloitumiseen ja maitohappoasidoosin riskin suurenemiseen. Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat Annostus ja antotapa ja Yhteisvaikutukset.

Munuaistoiminta

GFR-arvo on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen, ks. kohta Annostus ja antotapa. Metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila, ks. kohta Vasta-aiheet.

Sydämen toiminta

Hypoksian ja munuaisten vajaatoiminnan riski on suurempi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Potilaille, joilla on vakaa krooninen sydämen vajaatoiminta, metformiinia voidaan käyttää, kun sydämen ja munuaisten toimintaa seurataan säännöllisesti.

Metformiinin käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on akuutti ja epästabiili sydämen vajaatoiminta, (ks. kohta Vasta-aiheet).

Leikkaushoito

Metformiinihoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä. Hoito voidaan aloittaa uudelleen aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta tai peroraalisen ravitsemuksen aloittamisesta, mikäli munuaistoiminta on arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi.

Muuta huomioon otettavaa

Potilaan on noudatettava edelleen ruokavaliota, jossa hiilihydraattien saanti jakaantuu aina koko päivän ajalle. Ylipainoisten potilaiden on jatkettava niukasti energiaa sisältävän ruokavalion noudattamista. Diabetesta on seurattava säännöllisesti tavanomaisin laboratoriokokein. Metformiini ei yksinään aiheuta hypoglykemiaa, mutta varovaisuutta on noudatettava, kun sitä käytetään yhdessä insuliinin tai muiden oraalisten diabeteslääkkeiden (esim. sulfonyyliureoiden tai meglitinidien) kanssa.

Yhteisvaikutukset

Samanaikaista käyttöä ei suositella:

Alkoholi

Alkoholi-intoksikaatioon liittyy suurentunut maitohappoasidoosin riski etenkin paaston, vajaaravitsemuksen tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä.

Jodivarjoaineet

Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat Annostus ja antotapa ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.

Varotoimia vaativat yhdistelmät:

Jotkin lääkevalmisteet voivat huonontaa munuaistoimintaa, mikä voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä. Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklo-oksigenaasi [COX] II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit. Munuaistoiminnan tarkka seuranta on tarpeen, jos tällaisia valmisteita otetaan käyttöön tai käytetään yhdessä metformiinin kanssa.

Glukokortikoideilla (systeemiset ja paikalliset) ja sympatomimeeteilla on hyperglykeeminen vaikutus. Potilasta on neuvottava ja veren glukoosipitoisuutta on seurattava useammin, erityisesti hoidon alussa. Diabeteslääkkeen annosta pitää tarvittaessa muuttaa kyseisten hoitojen aikana ja hoidon päättyessä.

ACE:n estäjät voivat pienentää veren glukoosipitoisuutta. Diabeteslääkkeen annosta pitää tarvittaessa muuttaa kyseisten hoitojen aikana ja hoidon päättyessä.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Raskaudenaikaiseen hoitamattomaan diabetekseen (raskausdiabetes tai pysyvä) liittyy suurentunut epämuodostumariski ja perinataalikuolleisuus.

Niukka tieto metformiinin käytöstä raskauden aikana ei viittaa siihen, että metformiini suurentaisi epämuodostumien riskiä. Eläinkokeiden tulokset eivät osoita haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Kun potilas suunnittelee raskautta tai on raskaana, diabetesta ei suositella hoidettavan metformiinilla. Veren glukoosipitoisuuden normalisoimiseksi tulee käyttää insuliinia, jotta voidaan vähentää epänormaaleihin glukoosipitoisuuksiin liittyvä sikiön epämuodostumisvaara.

Imetys

Metformiini erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta imeväiseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei ole ilmennyt. Kuitenkin tiedot käytöstä raskauden aikana ovat niukkoja, ja imetystä ei suositella metformiinilääkityksen aikana. Päätös imetyksen lopettamisesta tulisi tehdä ottaen huomioon imetyksen hyödyt ja mahdollisten haittavaikutusten riskit lapselle.

Hedelmällisyys

Metformiinilla ei ollut vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen, kun sitä annettiin jopa 600 mg/kg/vrk:n annoksina, mikä vastaa noin kolminkertaista ihmiselle suositeltua suurinta vuorokausiannosta perustuen kehon pinta-alavertailuun.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Yksin käytettynä metformiinihoito ei aiheuta veren glukoosipitoisuuden pienenemistä (hypoglykemiaa), joten sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Potilasta on kuitenkin varoitettava hypoglykemian vaarasta, jos metformiinia käytetään muiden diabeteslääkkeiden kanssa (sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit).

Haittavaikutukset

Hoidon aloitusvaiheessa yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Ne häviävät yleensä itsestään. Metformiinin ottaminen jaettuna kahteen tai kolmeen päivittäiseen annokseen ja annoksen hidas suurentaminen on suositeltavaa näiden haittavaikutusten ehkäisemiseksi.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu metformiinihoidon yhteydessä. Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti:

hyvin yleiset: ≥1/10;
yleiset: ≥1/100, <1/10;
melko harvinaiset: ≥1/1 000, <1/100;
harvinaiset: ≥1/10 000, <1/1 000;
hyvin harvinaiset  <1/10 000
tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hyvin harvinaiset: Heikentynyt B12-vitamiinin imeytyminen ja alentunut pitoisuus seerumissa pitkäaikaisessa metformiinihoidossa. Jos potilaalla esiintyy megaloplastista anemiaa, tulee metformiinihoidon vaikutus ottaa huomioon taudin alkuperää selvitettäessä.

Maitohappoasidoosi (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Hermosto

Yleinen: Makuhäiriöt (metallin maku suussa).

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleiset: Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Näitä haittavaikutuksia esiintyy useimmin hoidon alkuvaiheessa ja ne yleensä häviävät itsestään. Näiden oireiden välttämiseksi suositellaan, että metformiinihydrokloridi otetaan 2‑3 päiväannokseen jaettuna aterioiden aikana tai niiden jälkeen. Annoksen suurentaminen asteittaisesti voi parantaa gastrointestinaalista siedettävyyttä.

Maksa ja sappi

Hyvin harvinainen: Yksittäisiä raportteja epänormaaleista maksa-arvoista tai maksatulehduksesta, jotka ovat parantuneet metformiinihydrokloridihoidon keskeyttämisen jälkeen.

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin harvinainen: Ihoreaktiot, kuten punoitus, kutina ja urtikaria.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‐sivusto:  www .fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Hypoglykemiaa ei ole havaittu enintään 85 g:n metformiiniannoksilla, vaikka maitohappoasidoosia on esiintynyt tällaisissa tilanteissa. Suuri metformiinin yliannos tai muut samanaikaiset riskitekijät voivat johtaa maitohappoasidoosiin. Maitohappoasidoosin oireita ovat mm. pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Muita toksisia oireita ovat ollet hyperkalemia, hyponatremia, hyperventilaatio, sekavuus, tajuttomuus, kouristelu, hypotensio ja hypoglykemia. Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätapaus ja vaatii sairaalahoitoa. Hemodialyysi on tehokkain tapa poistaa elimistöstä laktaatti ja metformiini.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oraaliset veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, biguanidit ATC-koodi: A10BA02

Vaikutusmekanismi

Metformiini on biguanidiryhmään kuuluva antidiabeettinen aine, joka alentaa plasman glukoositasoa sekä aterioiden välillä että niiden jälkeen. Se ei kiihdytä insuliinin eritystä eikä siten aiheuta hypoglykemiaa.

Metformiini voi vaikuttaa kolmella tavalla:

  1. alentamalla maksan glukoosituotantoa estämällä glukoneogeneesia ja glykogenolyysiä,
  2. lisäämällä insuliiniherkkyyttä lihaksissa, parantamalla glukoosin soluunottoa ja käyttöä
  3. hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistossa.

Metformiini kiihdyttää solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin.

Metformiini lisää kaikentyyppisten glukoosin kuljettajaproteiinien (GLUT) kapasiteettia.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa metformiinin käyttöön liittyi joko painon pysyminen ennallaan tai lievä painon lasku. Metformiinilla on edullinen vaikutus ihmisen rasva-aineenvaihduntaan riippumatta sen kohonnutta verensokeripitoisuutta laskevasta vaikutuksesta. Tämä on osoitettu terapeuttisilla annoksilla kontrolloiduissa lyhyt- tai pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa: metformiini alentaa kokonaiskolesterolia, LDL-kolesterolia ja triglyseridien pitoisuutta.

Kliininen teho

Satunnaistettu seurantatutkimus (UKPDS) on osoittanut pitkäaikaisen käytön hyödyn tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuispotilaille intensiivisessä verensokerin säätelyssä.

Analysoidut tulokset osoittivat, että ylipainoisilla metformiinilla hoidettujen potilaiden, joilla pelkkä ruokavaliohoito oli epäonnistunut,

  • diabetekseen liittyvät absoluuttiset riskit vähenivät merkittävästi metformiiniryhmässä (29,8 tapausta/ 1000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43,3 tapausta/ 1000 potilasvuotta), p=0.0023 ja sulfonyyliurean ja insuliinin yhdistelmää käyttäneiden ryhmään verrattuna (40,1 tapausta/ 1000 potilasvuotta), p=0.0034.
  • diabetekseen liittyvien kuolemantapausten absoluuttinen riski väheni merkittävästi: metformiiniryhmässä 7,5 tapausta/ 1000 potilasvuotta ja pelkkää ruokavaliota noudattaneiden ryhmässä 12,7 tapausta/1000 potilasvuotta, p = 0,017.
  • yleisten kuolemantapausten absoluuttinen riski väheni merkittävästi: metformiiniryhmässä 13,5 tapausta/ 1000 potilasvuotta, verrattuna pelkkää ruokavaliota noudattaneiden ryhmään 20,6 tapausta/1000 potilasvuotta, (p = 0,011), ja verrattuna sulfonyyliurean ja insuliinin yhdistelmää saaneiden ryhmään 18,9 tapausta/ 1000 potilasvuotta (p=0,021).
  • sydäninfarktitapausten absoluuttinen riski väheni merkittävästi: metformiiniryhmässä 11 tapausta/ 1000 potilasvuotta, pelkkää ruokavaliota noudattaneiden ryhmässä 18 tapausta/1000 potilasvuotta, (p=0,01).

Metformiinin kliinistä hyötyä ei ole osoitettu, kun sitä on käytetty toissijaisena hoitomenetelmänä yhdessä sulfonyyliurean kanssa.

Metformiinia ja insuliinia on käytetty yhdessä tiettyjen 1-tyypin diabetespotilaiden hoitoon, mutta yhdistelmän kliinistä hyötyä ei ole vahvistettu.

Pediatriset potilaat

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pienelle määrälle 10‑16 -vuotiaita lapsia ja nuoria, joita hoidettiin vuoden ajan, saatiin aikaan samanlainen vaste veren sokeritason suhteen kuin aikuisille.

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Metformiini imeytyy lähinnä ohutsuolesta, ja sen oraalinen hyötyosuus on 50‑60 %.

Metformiinin imeytyminen suun kautta nautittuna on epätäydellistä ja saturoituvaa. Metformiinin imeytymisen arvellaan olevan epälineaarista.

Maksimaaliset pitoisuudet (n. 1,5 µg/ml, 1500 mg:n annoksella) plasmassa saavutetaan n. 4‑5 tuntia depottabletin nauttimisesta. Ruoka saattaa hieman hidastaa imeytymistä.

Jakautuminen

Metformiini jakautuu tasaisesti elimistöön. Plasman metformiinipitoisuuksiasuurempia lääkeainepitoisuuksia on löydetty lähinnä maksasta, munuaisista, sylkirauhasista ja suolen seinämästä. Lääkeaine erittyy vähäisessä määrin äidinmaitoon. Lääkeaineen sitoutuminen plasman proteiineihin on lähes olematonta.

Aineenvaihdunta

Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan. Ihmisistä ei ole havaittu metaboliitteja.

Eliminaatio

Metformiinihydrokloridin puhdistuma munuaisten kautta on > 400 ml/min, mikä osoittaa, että metformiinihydrokloridi eliminoituu munuaiskerästen suodatuksen ja tiehyterityksen kautta. Niellyn lääkkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia.

Kun munuaisten toiminta on heikentynyt, puhdistuma vähenee suhteessa kreatiniinin puhdistumaan ja siten eliminaation puoliintumisaika pitenee, mikä johtaa plasman suurentuneeseen metformiinipitoisuuteen.

Tunnusluvut erityispotilasryhmissä

Munuaisten vajaatoiminta

Tietoa on niukasti kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista. Olemassa olevan tiedon pohjalta ei voi luotettavasti estimoida systeemistä metformiinialtistusta kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joilla on normaali munuaisten toiminta. Tämän takia annosta tulee säätää kliinisen tehon ja siedettävyyden perusteella (ks. kohta Annostus ja antotapa).

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

FARMASEUTTISET TIEDOT

Apuaineet

Tablettiydin: hypromelloosi, kopovidoni, piidioksidi, kolloidinen, vedetön, magnesiumstearaatti
Kalvopäällyste: hypromelloosi, magnesiumstearaatti, sakkaroosi, titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80, glyseroli 85 %

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

Läpipainopakkaus: 2 vuotta

HDPE-tölkki: 3 vuotta

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

METFOREM depottabletti
500 mg 30 fol (2,74 €), 100 fol (8,22 €), 100 kpl (8,22 €)
750 mg 100 fol (11,09 €), 100 kpl (11,09 €)

PF-selosteen tieto

PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaus

30 ja 100 depottablettia läpipainopakkauksessa; 120 (60x2) depottablettia kaksoisläpipainopakkauksessa

HDPE-tölkki

100 depottablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

500 mg depottabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällysteinen kapselinmuotoinen tabletti, koko noin 19 x 8,8 mm.

750 mg depottabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällysteinen kapselinmuotoinen tabletti, koko noin 20,3 x 9,4 mm.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

METFOREM depottabletti
500 mg 30 fol, 100 fol, 100 kpl
750 mg 100 fol, 100 kpl

  • Alempi erityiskorvaus (65 %). Diabetes, muu kuin insuliinihoito (215).
  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

A10BA02

SPC:n muuttamispäivämäärä

11.11.2016