Valmisteyhteenveto

MEDITUS poretabletti 200 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi poretabletti sisältää 200 mg asetyylikysteiiniä.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi poretabletti sisältää 75 mg laktoosia, 74 mg natriumia ja 25 mg sorbitolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Poretabletti.

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

Hengityselinten sairaudet, joissa esiintyy sitkeälimaisia ysköksiä, esim. krooninen bronkiitti ja keuhkoahtaumatauti (COPD).

Annostus ja antotapa

Aikuisille ja vähintään 12‑vuotiaille lapsille 1 poretabletti liuotettuna ½ lasilliseen vettä 2–3 kertaa päivässä.

2–11‑vuotiaille lapsille vain lääkärin ohjeen mukaan. Ei alle 2-vuotiaille lapsille (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Yli 6 kuukautta kestävän hoidon tehoa ei ole dokumentoitu.

Asetyylikysteiiniä käytetään oireenmukaiseen hoitoon, eikä sitä pidä käyttää yli 10 päivän ajan lääkärin kanssa keskustelematta.

Jos potilaan yskänrefleksi on heikentynyt (iäkkäät ja heikkokuntoiset potilaat), poretabletti on otettava aamulla.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Valmistetta ei saa käyttää alle 2‑vuotiaille lapsille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

On noudatettava varovaisuutta annettaessa asetyylikysteiiniä potilaille, joilla on astma tai joilla on aiemmin esiintynyt bronkospasmia.

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aiemmin ollut peptinen haavauma ja etenkin jos hän käyttää samanaikaisesti muita maha-suolikanavan limakalvoja tunnetusti ärsyttäviä lääkevalmisteita.

Asetyylikysteiinin käytön yhteydessä on joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Tällaisen mukokutaanisen oireyhtymän todennäköisemmäksi syyksi voitiin useimmissa tapauksissa tunnistaa ainakin yksi muu lääkevalmiste. Jos iho- tai limakalvomuutoksia ilmenee, potilaan on heti hakeuduttava lääkäriin ja asetyylikysteiinihoito on heti lopetettava.

Keuhkoputkien erite saattaa muuttua juoksevammaksi ja lisääntyä määrällisesti, etenkin asetyylikysteiinihoidon alussa. Jos potilas ei kykene poistamaan eritteitä tehokkaasti yskimällä, on tehtävä asentotyhjennys ja keuhkoputkien aspiraatio.

Mukolyytit saattavat tukkia alle 2‑vuotiaan lapsen ilmatiet tämänikäisten lasten fysiologisten ominaisuuksien vuoksi. Tämänikäinen lapsi ei välttämättä osaa poistaa limaa yskimällä riittävän tehokkaasti. Siksi mukolyyttejä ei saa käyttää alle 2‑vuotiaille lapsille (ks. kohdat Annostus ja antotapa ja Vasta-aiheet).

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Yhteisvaikutukset

Asetyylikysteiini saattaa vähentää eräiden antibioottien, kuten kefalosporiinien, imeytymistä. Ne tulisi ottaa 1–2 tuntia ennen tai jälkeen Meditus-annosta.

Asetyylikysteiini ei vaikuta amoksisilliinin, doksisykliinin, erytromysiinin eikä bakampisilliinin imeytymiseen.

Raskaus ja imetys

Raskaus

On olemassa vain vähän tietoa asetyylikysteiinin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Asetyylikysteiini läpäisee istukan. Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa riskiin lapselle. Meditus-poretablettien käyttöä raskauden aikana voidaan tarvittaessa harkita.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö asetyylikysteiini ihmisen rintamaitoon. Asetyylikysteiinin hoitoannoksilla ei kuitenkaan odotettavasti ole vaikutuksia imeväiseen. Meditus-poretabletteja voidaan käyttää rintaruokinnan aikana.

Hedelmällisyys

Saatavilla oleva prekliininen kokemus ei viittaa siihen, että asetyylikysteiinin käytöllä olisi mahdollisesti vaikutuksia hedelmällisyyteen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Asetyylikysteiini ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on esitetty alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.

Noin 30 % potilaista saa gastrointestinaalisia haittavaikutuksia.

 

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Immuunijärjestelmä

     

Anafylaktinen sokki, anafylaktiset/ anafylaksin kaltaiset reaktiot

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

 

Bronkospasmi

   

Ruuansulatuselimistö

Pahoinvointi ja ripuli

Vatsakivut

   

Iho ja ihonalainen kudos

   

Eksanteema, urtikaria, kutina, angioedeema

 

Eri tutkimukset vahvistavat, että asetyylikysteiini vähentää verihiutaleiden aggregaatiota. Tämän kliinistä merkitystä ei ole selvitetty.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Toksisuus ja oireet

Matala akuutti toksisuus. Annokset aina 300 mg/kg i.v. ja 500 mg/kg oraalisesti asti vuorokaudessa ovat olleet hyvin siedettyjä (parasetamolimyrkytyksen hoito). Vakavia anafylaktisia reaktioita (iho-oireet, bronkospasmi, verenpaineen putoaminen) on raportoitu sekä normaalilla annoksella että yliannostuksessa. Suurten annosten peroraalinen otto aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.

Hoito

Oireenmukainen hoito. Antihistamiinia allergisiin reaktioihin.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mukolyytit, ATC-koodi: R05CB01.

Inhaloidulla N-asetyylikysteiinillä (NAC) on mukolyyttinen vaikutus vapaan sulfhydryyliryhmän avulla, jonka supistava vaikutus avaa disulfidisidokset mukoproteiinikompleksissa. Oraalisen N‑asetyylikysteiiniannoksen jälkeen asetyylikysteiinipitoisuus hengitysteissä on kuitenkin niin alhainen, ettei se aikaansaa mukolyyttistä vaikutusta.

N‑asetyylikysteiinin vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta se saattaa johtua radikaalien vähentymisestä ja kyvystä vahvistaa elimistön antioksidanttisysteemiä, todennäköisesti N‑asetyylikysteiinin metaboloituessa glutationiksi.

Kroonista bronkiittia sairastavien potilaiden pitkäaikaishoidossa asetyylikysteiini vähensi pahenemisvaiheiden määrää ja voimakkuutta, jolloin työkyvyttömyyspäivien lukumäärä laski.

Farmakokinetiikka

Oraalisen poretablettiannoksen jälkeen asetyylikysteiinin imeytyminen on nopeaa. Hyötyosuus on 6–10 %. Imeytynyt asetyylikysteiini muuttuu nopeasti asetyylikysteiiniä sisältäviksi disulfideiksi, joiden maksimaalinen pitoisuus plasmassa saavutetaan 1 tunnissa. Disulfidien puoliintumisaika plasmassa on noin 2 tuntia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

FARMASEUTTISET TIEDOT

Apuaineet

Sitruunahappo, vedetön

Natriumvetykarbonaatti

Natriumkarbonaatti, vedetön

Laktoosi, vedetön

Mannitoli (E421)

Sitruuna-aromi (sitruunaöljy, mannitoli, maltodekstriini, glukonolaktoni, sorbitoli [E420], kolloidinen vedetön piidioksidi)

Natriumsyklamaatti

Sakkariininatrium

Natriumsitraattidihydraatti

Magnesiumstearaatti

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

MEDITUS poretabletti
200 mg 20 kpl (6,97 €)

PF-selosteen tieto

Poretabletit on pakattu polypropeenimuoviputkiin, joissa on kuivausainekapselin sisältävä polyeteenikorkki.

Pakkauksessa on 20 poretablettia.

Valmisteen kuvaus:

Pyöreä, valkoinen, sitruunanmakuinen, tasainen tabletti, jonka halkaisija on 18 mm.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

MEDITUS poretabletti
200 mg 20 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

R05CB01

SPC:n muuttamispäivämäärä

04.05.2016