Valmisteyhteenveto

KYYPAKKAUS tabletti 50 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Yksi tabletti sisältää 50 mg hydrokortisonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Laktoosimonohydraatti 200 mg per tabletti.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Tabletti.

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

Käärmeenpurema, mehiläisen ja ampiaisen piston aiheuttamat reaktiot.

Annostus ja antotapa

Suun kautta mahdollisimman nopeasti pureman tai piston jälkeen 0–5-vuotiaille 1 tabletti, 5–15-vuotiaille 2 tablettia ja yli 15-vuotiaille 3 tablettia pienen nestemäärän kera.

Osalla potilaista voi esiintyä pahoinvointia ja oksentelua. Sen vuoksi lääkkeenoton yhteydessä annetaan vain pieni määrä nestettä ja vältetään muun nesteen antamista seuraavan 1/2 tunnin ajan.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kyypakkaus ei ole tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön eikä tavallisten allergiaoireiden hoitoon.

Ampiaisen tai mehiläisen piston jälkeen lääkehoito on tarpeen, mikäli pistos aiheuttaa tai aikaisemmat pistokset ovat aiheuttaneet voimakkaan reaktion.

Kyypakkaus on tarkoitettu ensiavuksi. Kyynpureman yhteydessä tulee hakeutua lääkärin hoitoon, samoin ampiaisen tai mehiläisen piston aiheuttaessa vaikean reaktion. HUOM! Anafylaksian ensihoito on adrenaliini. Hoitoa voi täydentää kortisonitableteilla. Jos tilanne vaikuttaa uhkaavalta, on potilaan tai auttajan soitettava hätänumeroon 112. Jos potilaalla on ollut aiemmin vakavia allergisia reaktioita tai niiden ilmaantumista pidetään todennäköisenä, potilaalle on määrättävä reaktioiden varalle esitäytetty adrenaliinipistos.

Näköhäiriö

Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Valmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Yhteisvaikutukset

Kortikosteroidit voivat antikoliiniesteraasien kanssa aiheuttaa lihasheikkoutta myasthenia gravis -potilailla. Muita lääkeinteraktioita hydrokortisonin kerta-annoksella ei tunneta.

Raskaus ja imetys

Raskauden- ja imettämisen aikaisesta hydrokortisonin kerta-annoksesta ei ole haittaa sikiölle tai imeväiselle.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kyypakkauksen kerta-annoksella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Lyhytaikainen hydrokortisonilääkitys kuten Kyypakkausta ensiapuun käytettäessä on haitaton. Ohjeiden vastaisessa pitkäaikaiskäytössä voi kuitenkin esiintyä samoja haittoja kuin muillakin glukokortikoideilla, kuten Cushingin oireyhtymää muistuttava tila, lisämunuaiskuoren atrofia ja glukokortikoidien keskeytysoireyhtymä, näön hämärtyminen (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Hydrokortisoni voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Hydrokortisonin akuutti massiivinen yliannostus on epätodennäköinen. Huomattavan suuria kerta-annoksia kestetään vakavitta haitoitta. Suun kautta tapahtuneen yliannostuksen hoito on supportiivinen, tarvittaessa voi antaa lääkehiiltä ja tehdä mahanhuuhtelun.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glukokortikoidit, ATC-koodi: H02AB09.

Hydrokortisoni vaikuttaa muiden glukokortikoidien tapaan sitoutumalla steroidireseptoreihin. Se vähentää lymfokiinien ja eikosanoidien tuotantoa, heikentää immuunivastetta ja vaikuttaa anti-inflammatorisesti tulehduksen syystä riippumatta.

Kortikosteroidit estävät oireiden pahenemista kyynpureman ja myrkkypistiäisten piston jälkeen, ja niiden käyttö on vakiintunut kyynpureman hoidossa.

Farmakokinetiikka

Hydrokortisoni imeytyy täydellisesti. Alkureitin aineenvaihdunnan vuoksi sen hyötyosuus vaihtelee välillä 25–90 %. Plasmassa hydrokortisonin huippupitoisuus saavutetaan 1–2 tunnin kuluttua annostelusta. Hydrokortisonin farmakologinen puoliintumisaika on keskimäärin 1,5 tuntia mutta biologisen vaikutuksen puoliintumisaika huomattavasti pitempi, noin 10 tuntia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kortikosteroidit ovat aiheuttaneet eläinkokeissa sikiöille huuli- ja suulakihalkioita. Lyhytaikainen hydrokortisonihoito on kuitenkin yleensä haitatonta.

FARMASEUTTISET TIEDOT

Apuaineet

Laktoosimonohydraatti

Maissitärkkelys

Perunatärkkelys

Liivate

Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi C)

Piidioksidi, kolloidinen, vedetön

Talkki

Magnesiumstearaatti.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

5 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

KYYPAKKAUS tabletti
50 mg 3 fol (6,99 €)

PF-selosteen tieto

Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus.

3 tablettia.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, Ø noin 13 mm.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

KYYPAKKAUS tabletti
50 mg 3 fol

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

H02AB09

SPC:n muuttamispäivämäärä

24.10.2017