Valmisteyhteenveto

HYDROCORTISON emulsiovoide 0,5 %, 1 %, 2,5 %

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Hydrokortisoni 5 mg/g

Hydrokortisoni 10 mg/g

Hydrokortisoni 25 mg/g

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Emulsiovoide.

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

  • Infektoitumattomat ekseemat, kuten allergiset ja toksiset kontaktiekseemat, atooppinen ekseema, seborroinen ekseema, pesuekseema, vaippaihottuma
  • auringon polttamat
  • hyönteisten puremien ja pistosten ärsyttämän ihon hoito
  • psoriasiksen hoito herkästi kortikoidihoidolle reagoivilla alueilla (kuten taipeet ja kasvojen alue)
  • muut dermatiitit, jotka reagoivat I ryhmän steroideille.

Annostus ja antotapa

Voidetta levitetään hoidettavalle ihoalueelle aluksi 1–3 kertaa päivässä. Oireiden lieventyessä riittää tavallisesti voitelu kerran päivässä.

Vasta-aiheet

  • Infektoituneet ihottumat ilman asianmukaista bakteeri- tai sienilääkitystä
  • ihon virusinfektiot (esim. Herpes simplex, vaccinia ja varicella)
  • ihotuberkuloosi
  • lueksen aiheuttamat ihomuutokset
  • ihohaavaumat, kuten sääri- ja makuuhaavat
  • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos ihottuma on pahentunut tai pysynyt ennallaan kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, potilaan tulee ottaa yhteys lääkäriin.

Herkkiä ihoalueita (esim. genitaalialueet, silmänympärykset) hoidettaessa tulee noudattaa varovaisuutta. Hydrokortisonin joutumista silmiin on varottava.

Pitkäaikainen, jatkuva ja runsas hydrokortisonin käyttö etenkin herkillä ihoalueilla voi altistaa systeemisille haittavaikutuksille (ks. kohta Haittavaikutukset). Lapset ja iäkkäät ovat alttiimpia saamaan haittavaikutuksia.

Acne rosacea ja perioraalinen dermatiitti voivat pahentua kortikosteroidien käytön yhteydessä.

Acne vulgariksen hoidossa voidaan tulehdusreaktio saada rauhoittumaan kortikosteroidi-voiteilla, mutta hoidon päättyessä ihomuutokset palaavat entistä voimakkaampina (rebound-ilmiö).

Hoidon aikana iholle voi ilmaantua sekundaari-infektio, joka vaatii asianmukaisen antimikrobihoidon (ks. kohta Vasta-aiheet).

Lievästi kohonnut lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan alenemisen riski on otettava huomioon potilailla, joiden maksan toiminta on alentunut.

Näköhäiriö

Systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy näön hämärtymisen kaltaisia oireita tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt. Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.

Tämä lääke sisältää setostearyylialkoholia, setyylialkoholia ja propyleeniglykolia. Voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) ja ihoärsytystä.

Pediatriset potilaat

Hoidettaessa lasten ihoa laajoilta alueilta ja pitkiä aikoja tulee mahdollisesti ilmenevien paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten riski ottaa huomioon.

Vaippaihottuman hoidossa on huomioitava vaipan hautovan vaikutuksen lisäävän lääkkeen imeytymistä. Hydrocortison-voiteita ei pidä käyttää vaippaihottuman eikä yleensä myöskään ohuiden ihoalueiden hoitoon yhtämittaisesti päivittäin kahta viikkoa pitempää aikaa. Harvemmassa tai satunnaisessa käytössä ei ole samaa aikarajaa.

Yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia paikallisesti annostellun Hydrocortisonin ja muiden lääkeaineiden välillä ei ole raportoitu.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Eläinkokeissa on osoitettu, että kortikosteroidien systeeminen ja paikallinen käyttö voi aiheuttaa sikiövaurioita. Tämän löydöksen merkitystä ihmisillä ei ole todistettu. Valmistetta ei kuitenkaan tulisi käyttää laajoilla ihoalueilla, suuria määriä eikä pitkiä aikoja raskauden aikana.

Imetys

Hydrocortison-emulsiovoiteiden sisältämä hydrokortisoni erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta lapseen kohdistuvat haittavaikutukset ovat terapeuttisilla annoksilla epätodennäköisiä ja voimakkuudeltaan lieviä. Hydrocortison-emulsiovoiteiden laaja-alaista ja pitkäaikaista käyttöä imetyksen aikana ei suositella. Lyhytaikainen ja suppea-alainen käyttö ei aiheuta vaaraa lapselle.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Hydrocortison-valmisteilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Paikallisesti käytettyjen kortikosteroidien haittavaikutukset ovat teholuokasta ja annoksesta riippuvia. Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut kortikosteroideja sisältävät lääkevalmisteet jaetaan neljään eri vahvuusluokkaan: I Miedot, II Keskivahvat, III Vahvat, IV Erityisen vahvat. Hydrocortison-emulsiovoiteet kuuluvat mietoihin kortikosteroidivalmisteisiin, joilla haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia. Hoidettaessa laajoja alueita pitkään, etenkin peitesidosta käyttäen, hydrokortisonin imeytyminen saattaa lisääntyä niin, että ilmenee systeemisiä haittavaikutuksia..

Hydrokortisoni itsessään tai voidepohjan aineosat voivat joillekin käyttäjille aiheuttaa yliherkkyysreaktioita ja kontaktidermatiittia.

Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:

Yleinen (> 1/100), Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), Harvinainen (< 1/1 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Melko harvinainen

Harvinainen

Tuntematon

Umpieritys

Lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen

Silmät

Kaihi, glaukooma, näön hämärtyminen (ks. myös kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)

Iho ja ihonalainen kudos

Pitkäaikainen käyttö erityisesti herkillä ihoalueilla (esim. silmänympärykset, kasvot, kainalot, taipeet) voi aiheuttaa epidermiksen ja dermiksen atrofiaa, joka ilmenee ihon ohentumisena ja haurastumisena. Myös strioja (arpijuovia), teleangiektasioita (ihoverisuonten laajentumia) ja verenpurkaumia voi esiintyä.

Muita mahdollisia kortikosteroidhoitoon liittyviä haittavaikutuksia ovat hypertrikoosi, perioraalinen dermatiitti ja hypopigmentaatio.

Yliherkkyysreaktiot, kontaktidermatiitti

Sienitaudit, akne ja herpes simplex voivat pahentua hoidon yhteydessä (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Hoidon aikana iholle saattaa ilmaantua sekundaari-infektio, joka vaatii asianmukaisen antimikrobihoidon (ks kohdat Vasta-aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Väärinkäyttö voi johtaa haittavaikutusten esiintyvyyden lisääntymiseen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‑haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Paikallisia kortikosteroideja käytettäessä on äkillisen yliannostuksen vaara erittäin epätodennäköinen. Mahdollisten hitaasti kehittyvien paikallisten (esim. atrofia, striat) haittavaikutusten hoitona on Hydrocortison-emulsiovoiteen käytön lopettaminen.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Miedot kortikosteroidit (ryhmä I), ATC-koodi: D07AA02.

Hydrokortisoni eli kortisoli on elimistön tärkein luonnollinen glukokortikoidi. Hydrokortisonilla on samalla vain hyvin lievä mineralokortikoidivaikutus. Sen pääasiallinen vaikutus on paikallinen anti-inflammatorinen eli tulehdusta vähentävä vaikutus. Sillä on kuitenkin myös paikallista immunosupressiivista ja jonkin verran liiallista soluproliferaatiota vähentävää (antiproliferatiivista) vaikutusta. Lisäksi hydrokortisoni vähentää ihon vetistystä ja kutinaa.

Hydrokortisonin anti-inflammatorinen vaikutus perustuu tulehduksen aikana vapautuvien vasoaktiivisten aineiden, kuten kiniinien, histamiinin, lysosomaalisten entsyymien, prostaglandiinien, leukotrieenien ja komplementin komponenttien muodostumisen ja vapautumisen vähentymiseen. Kortikosteroidit vähentävät solukalvojen permeabiliteettia ja estävät leukosyyttien ja makrofagien migraatiota. Ne vähentävät myös verisuonten permeabiliteettia, jolloin seerumin ekstravasaatio, turvotus ja kutina vähenevät.

Farmakokinetiikka

Hydrokortisoni imeytyy ihon läpäisyesteen läpi passiivisen diffuusion avulla (pääosin transepidermaalisesti mutta osin myös transfollikulaarisesti). Imeytymiseen iholta vaikuttavat mm. anatominen kohta, ihon kosteus ja ihon lämpötila. Imeytyminen vaihtelee suuresti eri ihoalueiden välillä. Paikallisesti annostellusta hydrokortisonista imeytyy käsivarren iholta noin 1 %, päänahasta 4 %, otsan iholta 7 %, kivespussin iholta 36 % ja silmäluomista 40 %. Noin 90 % imeytyneestä hydrokortisonista sitoutuu plasman albumiiniin ja kortikosteroideja sitovaan globuliiniin, joka on glykoproteiini.

Kaikilla biologisesti aktiivisilla kortikosteroideilla on kaksoissidos 4,5‑asemassa ja ketoniryhmä C3‑kohdassa. 4,5-kaksoissidoksen pelkistyminen, josta syntyy inaktiivinen yhdiste, voi tapahtua sekä maksassa että maksan ulkopuolisissa kudoksissa. Ketoniryhmän pelkistyminen voi tapahtua ainoastaan maksassa. Pelkistyneet tuotteet konjugoidaan edelleen maksassa ja osin munuaisissa vesiliukoisiksi sulfaattiestereiksi ja glukuronideiksi, jotka eritetään sellaisenaan virtsaan.Muuttumattomana hydrokortisonina virtsaan erittyy alle 1 % imeytyneestä lääkeaineesta. Erittyminen sappeen ja ulosteisiin on merkityksetöntä. Hydrokortisonin puoliintumisaika plasmassa on noin 1,5 tuntia ja jakaantumistilavuus 0,3 l/kg.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei merkittävää uutta prekliinistä tutkimustietoa.

FARMASEUTTISET TIEDOT

Apuaineet

Setyylialkoholi

Kolesteroli

Emulgoituva setostearyylialkoholi (tyyppi A)

Valkovaseliini

Parafiini (nestemäinen)

Propyleeniglykoli

Puhdistettu vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

0,5 % emulsiovoide: 2 vuotta.

1 % ja 2,5 % emulsiovoide: 3 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25 ºC.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

HYDROCORTISON emulsiovoide
0,5 % 20 g (4,02 €), 50 g (7,30 €)
1 % 10 g (3,31 €), 20 g (4,97 €), 50 g (9,10 €), 100 g (11,40 €)
2,5 % 20 g (7,12 €), 50 g (15,13 €), 100 g (20,16 €)

PF-selosteen tieto

Alumiinipurso, jossa polypropeenista valmistettu tulppa.

Pakkauskoot:

0,5 % emulsiovoide: 20 g ja 50 g.

1 % emulsiovoide: 10 g, 20 g, 50 g ja 100 g.

2,5 % emulsiovoide: 20 g, 50 g ja 100 g.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

HYDROCORTISON emulsiovoide
1 % 100 g
2,5 % 100 g

  • Peruskorvaus (40 %).

HYDROCORTISON emulsiovoide
0,5 % 20 g, 50 g
1 % 10 g, 20 g, 50 g
2,5 % 20 g, 50 g

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

D07AA02

SPC:n muuttamispäivämäärä

27.04.2017