Valmisteyhteenveto

R GLUCOSAMIN ORION tabletti, kalvopäällysteinen 400 mg

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

676 mg glukosamiinisulfaattia kaliumsuolana vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia vastaa 400 mg glukosamiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Tabletti, kalvopäällysteinen.

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

Lääkevalmiste on tarkoitettu lievän ja keskivaikean nivelrikon oireiden lievitykseen.

Annostus ja antotapa

1 tabletti 3 kertaa päivässä. Vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan ottaa myös yhdellä kertaa. Glucosamin Orion -tabletteja ei ole tarkoitettu akuuttien kiputilojen hoitoon. Kliiniset vaikutukset näkyvät tavallisesti neljän viikon kuluessa käytön aloittamisesta.

Vanhukset: Iäkkäiden potilaiden hoidossa annostusta ei tarvitse pienentää.

Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta: Koska kliinisiä tutkimuksia munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole tehty, heille ei voida määrittää annossuositusta.

Lapset: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla, joten valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai valmisteen apuaineelle.

Glucosamin Orion -tabletteja ei saa antaa potilaalle, joka on allerginen äyriäisille, sillä valmisteen vaikuttava aine on valmistettu äyriäisistä.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Nivelkivun mahdolliset muut syyt kuin nivelrikko tulee sulkea pois ennen kuin aloitetaan hoito Glucosamin Orion -tableteilla.

Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa diabetes mellitusta sairastavia potilaita. Hoidon alussa voi olla tarpeen mitata verensokeria normaalia useammin.

Glucosamin Orion -tabletteja ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, koska valmisteen turvallisuutta ja vaikuttavuutta ei ole voitu osoittaa.

Käytettäessä Glucosamin Orion -tabletteja yhdessä muiden lääkkeiden kanssa on syytä olla varovainen, koska tietoja interaktioista ei ole. (Ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Tämä lääke sisältää kaliumia 2,2 mmol (87 mg) per tabletti, mikä vastaa 6,6 mmol (262 mg) kaliumia suositellussa kolmen tabletin päiväannoksessa. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

Yhteisvaikutukset

Erityisiä tutkimuksia yhteisvaikutuksista ei ole tehty. Koska yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois, on syytä noudattaa varovaisuutta, kun glukosamiinia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Steroidisia tai tulehduskipulääkkeitä tai tulehdusta lievittäviä lääkkeitä voidaan käyttää glukosamiinisulfaatin kanssa.

Raskaus ja imetys

Raskaana olevien naisten glukosamiinihoidosta ei ole riittävästi tietoja. Eläinkokeista saatavat tiedot glukosamiinin vaikutuksesta raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen sekä synnytyksen jälkeiseen kehitykseen puuttuvat. Glucosamin Orion -tabletteja ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei oleellinen.

Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Yleisoireet: Päänsärky, väsymys.

Gastrointestinaaliset oireet: Dyspepsia.

Iho-oireet: Ihottuma, kutina, punoitus.

Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole tiedossa.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: anti-inflammatorinen ja antireumaattinen kipulääke. ATC-koodi: M01AX05

Glukosamiini on endogeeninen aine. Eläimissä eksogeenisesti annettu glukosamiini voi lisätä ruston proteoglykaanisynteesiä ja siten ehkäistä ruston kataboliaa. Julkaistuissa-, kliinisissä tutkimuksissa glukosamiinin kipua lievittävä vaikutus on voitu todeta neljän viikon kuluessa lääkityksen aloittamisesta, ja samalla myös nivelrikkopotilaiden nivelten liikkuvuus parani.

Farmakokinetiikka

Glukosamiini on suhteellisen pieni molekyyli (molekyylipaino on 179), joka liukenee helposti veteen ja hydrofiilisiin orgaanisiin liuottimiin. Tietoja glukosamiinin farmakokineettisistä ominaisuuksista on vähän. Glukosamiinin todellista hyötyosuutta ei tunneta. Glukosamiinin distribuutiotilavuus on noin 5 litraa ja puoliintumisaika suonensisäisen annostelun jälkeen noin 2 tuntia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Glukosamiinin akuutti toksisuus on alhainen. Tiedot varsinaisista koe-eläimillä tehdyistä pitkäaikaisista toksisuustutkimuksista puuttuvat. Tiedossa ei myöskään ole tutkimuksia reproduktioon kohdistuvasta toksisuudesta.

Yksittäinen tutkimus osoitti, ettei glukosamiini ole mutageeninen. Tiedossa ei ole glukosamiinin karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia.

FARMASEUTTISET TIEDOT

Apuaineet

Povidoni, sorbiinihappo, makrogoli 6000, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, etyyliselluloosa, glyseroli (85 %), methocel E5, talkki.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta.

Säilytys

Säilytä alle 25°C:ssa.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

GLUCOSAMIN ORION tabletti, kalvopäällysteinen
400 mg 100 kpl (13,40 €), 300 kpl (36,65 €)

PF-selosteen tieto

Muovipurkki, HDPE muovia: 100 ja 300 tablettia.

Valmisteen kuvaus:

Glucosamin Orion -tabletit ovat pyöreitä, kuperapintaisia, melkein valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisohjeita.

Korvattavuus

GLUCOSAMIN ORION tabletti, kalvopäällysteinen
400 mg 100 kpl, 300 kpl

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

M01AX05

SPC:n muuttamispäivämäärä

18.01.2010