Valmisteyhteenveto

CUPLATON tipat, emulsio 300 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 ml sisältää Antifoam M:ää, joka vastaa dimetikonia (300 mg) ja kolloidista vedetöntä piidioksidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Tipat, emulsio.

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

Liiallisesta suolistokaasusta aiheutuvat vatsavaivat ja infantiilin koliikin oireenmukainen hoito. Valmistautuminen vatsan ja/tai suoliston tutkimuksiin.

Annostus ja antotapa

Annostus

1 ml = noin 35 tippaa.

Oireenmukainen hoito

Aikuiset
Ilmavaivoihin 5 tippaa 4 kertaa vuorokaudessa sekoitettuna pieneen määrään nestettä.

Pediatriset potilaat
Yli 10‑vuotiaat: ilmavaivoihin 5 tippaa 4 kertaa vuorokaudessa sekoitettuna pieneen määrään nestettä.
6–10-vuotiaat: 4 tippaa 4 kertaa vuorokaudessa sekoitettuna pieneen määrään nestettä.
Vauvat ja alle 6‑vuotiaat: 1–3 tippaa 4 kertaa vuorokaudessa sekoitettuna pieneen määrään nestettä pulloruokinnan tai aterian yhteydessä.
Vauvat: koliikin hoitoon 4 tippaa sekoitettuna pieneen määrään nestettä ennen jokaista ateriaa.

Valmistautuminen vatsan ja/tai suoliston tutkimuksiin

Aikuiset
12 tippaa 4 kertaa vuorokaudessa sekoitettuna pieneen määrään nestettä 2–3 päivän ajan ennen tutkimusta.

Pediatriset potilaat
Yli 10‑vuotiaat: 12 tippaa 4 kertaa vuorokaudessa sekoitettuna pieneen määrään nestettä 2–3 päivän ajan ennen tutkimusta.

Antotapa

Ravistettava ennen käyttöä.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.
Ileus, obstruktiiviset gastrointestinaaliset sairaudet.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Erityiset varotoimet eivät ole tarpeellisia.

Yhteisvaikutukset

Alumiinihydroksidia ja magnesiumkarbonaattia sisältävät antasidit adsorboivat silikonia ja voivat heikentää dimetikonin tehoa. Dimetikoni saattaa tehostaa varfariinin ja digoksiinin imeytymistä.

Raskaus ja imetys

Kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty eläimillä eikä ihmisillä. Koska vaikuttava aine ei imeydy ruuansulatuskanavasta, siitä ei oleteta olevan mitään vaaraa sikiölle eikä sen oleteta kulkeutuvan äidinmaitoon.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Cuplaton-valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Haittavaikutukset

Koska vaikuttava aine, dimetikoni, ei imeydy ruuansulatuskanavasta ja erittyy muuttumattomana, haittavaikutukset ovat epätodennäköisiä. Lääkkeen käytön yhteydessä on kuitenkin harvinaisina (≥ 1/10 000, < 1/1000) haittoina raportoitu pahoinvointia, mahakipua, mahan venyttyneisyyden tunnetta, unihäiriöitä, heikotusta ja ihottumaa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Eläimillä eri antotavoilla suoritetuissa tutkimuksissa annosten aina 20 g/kg asti on havaittu olevan hyvin siedettyjä.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: silikonit, ATC-koodi: A03AX13.

Dimetikoni on pinta-aktiivinen polysiloksaani. Se alentaa pintajännitystä ja edistää siten kaasukuplien yhteensulautumista ja kaasun liikkuvuutta. Suun kautta otettuna dimetikoni helpottaa eri syistä (ilman nieleminen, käyminen) johtuvia ilmavaivoja: se vähentää kurinaa, turvotusta ja vatsakipuja ja parantaa kaasun poistumista.

Farmakokinetiikka

Dimetikoni ei imeydy ruuansulatuskanavasta eikä metaboloidu. Se erittyy sellaisenaan ulosteeseen.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Suun kautta annettaessa polysiloksaanit eivät eläinkokeiden perusteella aiheuta haittavaikutuksia, eikä niillä ole karsinogeenista eikä teratogeenista vaikutusta.

FARMASEUTTISET TIEDOT

Apuaineet

Glyserolimonostearaatti, polyoksietyleeni[100]stearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, sorbiinihappo, sakkariininatrium, puhdistettu vesi.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

2 vuotta. Avattu pullo säilyy 3 kk.

Säilytys

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

CUPLATON tipat, emulsio
300 mg/ml 30 ml (16,02 €)

PF-selosteen tieto

Muovipullo (HD- tai MD-polyetyleeni), muovisuutin (LD-polyetyleeni) ja muovisuljin (polypropeeni tai HD-polyetyleeni).
30 ml.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai kellertävä emulsio.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Ravistettava ennen käyttöä.

Korvattavuus

CUPLATON tipat, emulsio
300 mg/ml 30 ml

  • Ei korvausta.

ATC-koodi

A03AX13

SPC:n muuttamispäivämäärä

08.02.2016