Valmisteyhteenveto

Ye R COHEMIN DEPOT injektioneste, liuos 1 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 ml sisältää hydroksokobalamiiniasetaattia, joka vastaa 1 mg:aa hydroksokobalamiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Injektioneste, liuos

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

  • Pernisiöösi anemia
  • muut B12‑vitamiinin puutteesta johtuvat tautitilat (ventrikkeliresektion jälkitila, ohutsuolisairaudet, kuten lyhytsuolioireyhtymä, vaikea keliakia, Crohnin tauti, blind loop ‑syndrooma, periytyvä B12‑vitamiinin imeytymishäiriö)
  • B12‑vitamiinin puutteesta aiheutuvat myelopatia ja neuropatia.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja pediatriset potilaat

Hoitoa aloitettaessa 1 ampulli (1 mg hydroksokobalamiinia) lihakseen 1–2 vrk:n välein 1–2 viikon ajan. Ylläpitohoidossa 1 ampulli (1 mg) lihakseen 3 kuukauden välein. Neuropatiassa ylläpitohoito voi olla aluksi intensiivisempää (1 mg 2 viikon välein 6 kk:een asti).

Suotuisa hoitovaste anemian hoidossa ilmenee ensimmäiseksi veren retikulosytoosina, jonka huippu nähdään tavallisesti 5–7 päivää hoidon aloittamisesta.

B12‑vitamiinin puutteen ehkäisy ventrikkeliresektion jälkitilassa ja B12‑vitamiinin imeytymishäiriössä:1 ampulli (1 mg) lihakseen 2–3 kuukauden välein.

Vasta-aiheet

  • Harvinainen yliherkkyys injisoidulle B12‑vitamiinille (kobalamiinille)
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kobalamiini sisältää kobolttia. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä koboltille, voivat saada oireita (esim. pistokohdan punoitus ja kutina) B12-vitamiinivalmisteista, joten varovaisuutta on noudatettava (ks. myös kohdat Vasta-aiheet ja Haittavaikutukset).

Megaloblastisen anemian korjaantuminen parenteraalisen B12‑vitamiinihoidon seurauksena voi alkuvaiheessa aiheuttaa hypokalemiaa, joka tulee korjata (ks. kohta Haittavaikutukset).

Tämä lääke sisältää metyyli‑ ja propyyliparahydroksibentsoaattia (0,7 ja 0,3 mg/ml), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia, ks. kohta Haittavaikutukset.

Tämä lääke sisältää natriumia 3,42 mg/ml eli se on olennaisesti natriumiton.

Yhteisvaikutukset

Kloramfenikolia saaneilla potilailla on esiintynyt heikentynyttä vastetta B12‑vitamiini (hydroksokobalamiini) hoidolle.

Ehkäisypillerit voivat alentaa B12‑vitamiinin pitoisuutta seerumissa.

Raskaus ja imetys

B12‑vitamiini kulkeutuu istukan läpi ja erittyy ihmisen rintamaitoon. B12‑vitamiinin (hydroksokobalamiinin) raskauden tai imetyksen aikaisella käytöllä ei tiedetä olevan haitallisia vaikutuksia sikiöön tai imeväiseen.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Cohemin Depot ‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Seuraavia harvinaisia haittavaikutuksia on raportoitu (> 1/10 000, < 1/1 000):

Immuunijärjestelmä

Anafylaksia, kuume. Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihoreaktiot ja angioedeema.

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma, rokkoihottuma (eksanteema), aknetyyppinen ihottuma ja urtikaria.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Injektiokohdan paikallinen reaktio.

Maailmalla on raportoitu muutama B12‑vitamiini‑injektioiden aiheuttama anafylaktinen sokki. Yliherkkyysreaktio voi ilmetä pitkäänkin jatkuneen hoidon jälkeen.

Rytmihäiriöitä (hypokalemian seurauksena) on kuvattu B12‑vitamiinihoidon alkuvaiheessa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Tämä lääke sisältää metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat harvoin aiheuttaa urtikariaa ja bronkospasmin mutta tavallisemmin viivästyneitä allergisia reaktioita, kuten kontaktidermatiittia.

Pediatriset potilaat

Joillakin B12‑vitamiinin puutoksesta kärsivillä lapsipotilailla on ilmennyt tahdosta riippumattomia lihasliikkeitä, kuten vapinaa ja lihasnykäyksiä, muutaman päivän sisällä lihaksensisäisen B12‑vitamiinihoidon aloittamisen jälkeen. Tarkkaa syytä tähän ei tiedetä. B12‑vitamiinin puutos itsessään voi aiheuttaa samankaltaisia oireita.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty‑haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Yksittäisillä suurillakaan B12‑vitamiiniannoksilla ei tiedetä olevan haitallisia vaikutuksia elimistöön.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: B12‑vitamiini (syanokobalamiini ja sen johdokset), ATC‑koodi: B03BA03.

B12‑vitamiinia syntyy luonnossa ainoastaan mikro‑organismeissa, B12‑vitamiinin hydroksokobalamiinimuotoa syntyy Streptomyces‑lajien aineenvaihdunnan tuloksena. Hydroksokobalamiini muuttuu elimistössä kahdeksi koentsyymimuodoksi - metyylikobalamiiniksi ja deoksiadenosyylikobalamiiniksi - jotka osallistuvat merkittävällä tavalla solujen kasvua ja jakautumista sääteleviin kemiallisiin reaktioihin. Soluissa B12‑vitamiinin tehtävät liittyvät nukleiinihappo‑, DNA‑, RNA‑, proteiini‑ ja lipidisynteesiin sekä toisaalta hiilihydraattien ja lipidien hajottamiseen. B12‑vitamiinin puute voi johtaa kasvun hidastumiseen, kielen limakalvon muutoksiin, tulehduksiin, ripuliin sekä megaloblastiseen anemiaan ja neuropatiaan.

Farmakokinetiikka

Suun kautta otettu B12‑vitamiini imeytyy terminaalisessa ileumissa aktiivisen kuljetusmekanismin avulla, jonka edellytyksenä on vitamiinin sitoutuminen mahalaukun parietaalisolujen tuottamaan kuljettajaproteiiniin (intrinsic factor). Pernisiöösi anemia johtuu atrofisen gastriitin aiheuttamasta intrinsic factorin puutteesta. Harvinaisessa Imerslund‑Gräsbeckin taudissa B12‑vitamiini ei imeydy ohutsuolesta edes intrinsic factorin avulla. Suurilla oraalisilla B12‑vitamiiniannoksilla imeytymistä tapahtuu hieman myös passiivisen diffuusion avulla.

Plasmassa B12‑vitamiini on pääasiassa sitoutuneena transkobalamiinikuljettajaproteiineihin, joita tunnetaan ainakin kolmea eri tyyppiä. Suurin osa parenteraalisesti annetusta hydroksokobalamiinista on sitoutuneena transkobalamiini II:een, joka kuljettaa vitamiinia nopeasti kudoksiin.

B12‑vitamiini varastoituu pääasiassa maksaan, erittyy sappeen ja imeytyy suurelta osin enterohepaattisen kierron kautta uudelleen. Dietäärisestä B12‑vitamiinista erittyy munuaisten kautta hyvin vähän. Parenteraalisen annon yhteydessä munuaisten kautta erittyvän vitamiinin osuus lisääntyy annoksen kasvaessa.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Hydroksokobalamiinilla mahdollisesti tehdyistä prekliinisistä turvallisuuteen vaikuttavista tutkimuksista ei löydy viitteitä.

FARMASEUTTISET TIEDOT

Apuaineet

Natriumkloridi

Natriumasetaatti

Metyyliparahydroksibentsoaatti

Propyyliparahydroksibentsoaatti

Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseksi)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta

Säilytys

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

COHEMIN DEPOT injektioneste, liuos
1 mg/ml 3 x 1 ml (18,41 €)

PF-selosteen tieto

Lasiampulli (tyyppi I), 3 x 1 ml. Ampulleissa on kaksi värirengasta; ylempi on tummansininen ja alempi ruskea.

Valmisteen kuvaus:

Kirkas, punainen liuos.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Korvattavuus

COHEMIN DEPOT injektioneste, liuos
1 mg/ml 3 x 1 ml

  • Ylempi erityiskorvaus (100 %). Pernisiöösi anemia ja muut B12-vitamiinin imeytymishäiriöt (107).
  • Peruskorvaus (40 %).

ATC-koodi

B03BA03

SPC:n muuttamispäivämäärä

12.07.2017