Valmisteyhteenveto

R AMORION COMP jauhe oraalisuspensiota varten 80/11,4 mg/ml

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

Amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 80 mg/ml amoksisilliinia ja kaliumklavulanaatti, joka vastaa 11,4 mg/ml klavulaanihappoa.

Apuaineet: aspartaami 1,7 mg/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.

Lääkemuoto

Jauhe oraalisuspensiota varten.

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

Amorion Comp on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja lapsille (ks. kohdat Annostus ja antotapa, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Farmakodynamiikka).

  • akuutti bakteerin aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu)
  • akuutti välikorvan tulehdus
  • akuutti kroonisen bronkiitin pahenemisvaihe (asianmukaisesti diagnosoitu)
  • avohoitopneumonia
  • kystiitti
  • pyelonefriitti
  • iho- ja pehmytkudosinfektiot, erityisesti selluliitti, eläinten puremat, vaikeat hammasperäiset abskessit, joihin liittyy etenevä selluliitti
  • luu- ja nivelinfektiot, erityisesti osteomyeliitti.

Antibioottihoidon toteutuksessa on huomioitava antibakteerisen lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.

Annostus ja antotapa

Annostus

Annokset ilmaistaan kauttaaltaan amoksisilliinina/klavulaanihappona paitsi silloin kun annokset ilmoitetaan yksittäisinä komponentteina.

Seuraavat asiat on huomioitava valittaessa Amorion Compin annosta tietyn infektion hoitoon:

  • oletetut patogeenit ja niiden todennäköinen herkkyys antibakteerisille lääkeaineille (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
  • infektion vaikeus ja paikka
  • potilaan ikä, paino ja munuaistoiminta, kuten alla on kuvattu.

Alle 40 kg painavien lasten enimmäisannos vuorokaudessa on tätä Amorion Compin lääkemuotoa käytettäessä 1000–2800 mg amoksisilliinia/143–400 mg klavulaanihappoa, kun lääke annetaan alla olevan suosituksen mukaisesti.

Hoidon keston tulee määräytyä potilaan vasteen mukaan. Jotkut infektiot (esim. osteomyeliitti) vaativat pitempiä hoitoaikoja. Hoitoa ei tule jatkaa yli 14 päivää ilman uudelleenarviointia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet koskien pitkäkestoista hoitoa).

Pediatriset potilaat (alle 40 kg)

Suositeltu annos:

  • 25 mg/3,6 mg/kg/vrk – 45 mg/6,4 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen
  • joissakin infektioissa (kuten välikorvan, poskiontelon ja alempien hengitysteiden infektioissa) annos voi olla enintään 70 mg/10 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen.

80 mg / 11,4 mg/ml oraalisuspensio (1 ml oraalisuspensiota = 80 mg amoksisilliinia/11,4 mg klavulaanihappoa) annostellaan seuraavasti:

Paino

Vuorokausiannos

 

25/3,6 mg/kg

45/6,4 mg/kg

4–5 kg

0,6–0,8 ml x 2

1,1–1,4 ml x 2

6–7 kg

0,9–1,1 ml x 2

1,7–2,0 ml x 2

8–9 kg

1,3–1,4 ml x 2

2,3–2,5 ml x 2

10–11 kg

1,6–1,7 ml x 2

2,8–3,1 ml x 2

12–13 kg

1,9–2 ml x 2

3,4–3,7 ml x 2

14–15 kg

2,2–2,3 ml x 2

3,9–4,2 ml x 2

16–17 kg

2,5–2,7 ml x 2

4,5–4,8 ml x 2

18–20 kg

2,8–3,1 ml x 2

5,1–5,6 ml x 2

21–25 kg

3,3–3,9 ml x 2

5,9–7,0 ml x 2

26–30 kg

4,1–4,7 ml x 2

7,3–8,4 ml x 2

31–40 kg

4,8–6,3 ml x 2

8,7–11,3 ml x 2

Kliinistä tutkimustietoa ei ole saatavilla koskien Amorion Comp 7:1 formulaatioiden käyttöä alle 2-vuotiailla lapsilla, kun annos on yli 45 mg/6,4 mg/kg vuorokaudessa.

Kliinistä tutkimustietoa ei ole saatavilla koskien Amorion Comp 7:1 formulaatioiden käyttöä alle 2 kuukauden ikäisillä lapsilla. Annossuosituksia ei sen vuoksi voida antaa tälle potilasryhmälle.

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on yli 30 ml/min.

Potilaille, joiden kreatiinipuhdistuma on alle 30 ml/min, ei suositella käytettäväksi Amorion Comp -valmisteita, joissa amoksisilliinin ja klavulaanihapon suhde on 7:1, koska annoksen sovittamista koskevia suosituksia ei ole saatavilla.

Maksan vajaatoiminta

Annettava varoen. Maksan toimintaa tulee seurata säännöllisin väliajoin (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa

Amorion Comp otetaan suun kautta.

Annos tulee ottaa aterian alussa, jotta voidaan minimoida mahdollinen gastrointestinaalinen intoleranssi ja optimoida amoksisilliini-klavulaanihapon imeytyminen.

Hoito voidaan aloittaa parenteraalisesti noudattaen laskimoon annettavan valmisteen valmisteyhteenvedon ohjeita, ja jatkaa suun kautta annettavalla valmisteella.

80 mg / 11,4 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten. Ravistetaan, kunnes jauhe on irtonaista. Lisätään vesi ohjeen mukaan, käännetään ylösalaisin ja ravistetaan. Pulloa ravistetaan ennen jokaista annosta (ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet).

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille, jollekin penisilliinille, tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.

Aiempi vaikea välitön yliherkkyysreaktio (esim. anafylaksi) toiselle beetalaktaamivalmisteelle (esim.

kefalosporiinille, karbapeneemille tai monobaktaamille).

Aiempi amoksisilliini-klavulaanihaposta johtunut keltatauti/maksan vajaatoiminta (ks. kohta Haittavaikutukset).

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ennen amoksisilliini-klavulaanihappohoidon aloittamista mahdolliset aiemmat penisilliinien, kefalosporiinien tai muiden beetalaktaamien aiheuttamat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkkaan (ks. kohdat Vasta-aiheet ja Haittavaikutukset).

Penisilliinihoitoa saavilla potilailla on kuvattu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksian kaltaisia reaktioita ja vakavia ihoon liittyviä haittavaikutuksia). Nämä reaktiot ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on aiemmin todettu penisilliiniyliherkkyys sekä atooppisilla henkilöillä. Jos potilas saa allergisen reaktion, amoksisilliini-klavulaanihappohoito on lopetettava ja aloitettava sopiva vaihtoehtoinen hoito.

Jos infektion aiheuttajamikrobi(e)n on osoitettu olevan herkk(i)ä amoksisilliinille, on harkittava siirtymistä amoksisilliini-klavulaanihaposta amoksisilliiniin virallisia hoitosuosituksia noudattaen.

Tämä Amorion Comp -valmiste ei sovellu käytettäväksi silloin kun on olemassa suuri riski, että oletetut patogeenit ovat resistenttejä beetalaktaamivalmisteille, eikä tämä resistenssi välity sellaisten beetalaktamaasien kautta, jotka ovat herkkiä klavulaanihappoinhibitiolle. Tätä valmistetta ei pidä käyttää penisilliinille resistentin S. pneumoniae -kannan aiheuttamissa infektioissa.

Kouristuksia voi ilmetä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai suuria annoksia saavilla potilailla (ks. kohta Haittavaikutukset).

Amoksisilliini-klavulaanihapon käyttöä tulee välttää, jos epäillään mononukleoosi-infektiota, koska sen yhteydessä on ilmennyt tuhkarokkoa muistuttavaa ihottumaa amoksisilliinia saaneilla potilailla.

Allopurinolin samanaikainen käyttö amoksisilliinihoidon aikana voi lisätä allergisten ihoreaktioiden mahdollisuutta.

Pitkäaikainen käyttö voi toisinaan aiheuttaa valmisteelle resistenttien mikrobien lisääntymistä.

Hoidon aloitusvaiheessa esiintyvä kuumeinen yleistynyt eryteema, johon liittyy märkärakkuloita, saattaa olla oire akuutista yleistyneestä märkärakkulaisesta eksanteemasta (ks. kohta Haittavaikutukset). Tämä reaktio vaatii Amorion Comp -hoidon lopettamista ja on jatkossa amok